Giotrif 40mg (Afatinib) - Thuốc điều trị ung thử phổi của Đức

Giotrif 40mg là thuốc gì?

• Giotrif 40mg là thuốc được chỉ định điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ phát triển tại chỗ, hoặc do di căn có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì, thường xuất hiện ở các bệnh nhân trưởng thành. Thuốc được sản xuất bởi công ty Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG của Đức, đã qua kiểm định và được lưu hành trên thị trường.

Thông tin thuốc 

• Hoạt chất chính: Afatinib.
• Nhóm thuốc: Thuốc chống ung thư.
• Hàm lượng: 40mg.
• Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
• Quy cách đóng gói:  Hộp 4 vỉ x 7 viên.
• Xuất xứ:  Boehringer Ingelheim - Đức.

Thành phần

• Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) - 40 mg.

Tính chất dược lý và cơ chế hoạt động

Dược lý học:

• Afatinib là một Trình chặn gia đình ErbB mạnh mẽ và có chọn lọc, không thể đảo ngược.
• Afatinib liên kết cộng hóa trị và chặn không thể đảo ngược tín hiệu từ tất cả các đồng nhất và dị hợp tử được hình thành bởi các thành viên gia đình ErbB là EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 và ErbB4.

Dược động học:

• Hấp thụ: Sau khi uống Giotrif, sinh khả dụng của afatinib được quan sát thấy khoảng 2 đến 5 giờ sau khi dùng liều.
• Phân bố: Liên kết của afatinib với protein huyết tương người là khoảng 95%.
• Chuyển hóa: Các phản ứng trao đổi chất được xúc tác bởi enzyme đóng một vai trò không đáng kể đối với afatinib trong ống nghiệm. Các sản phẩm cộng hóa trị vào protein là các chất chuyển hóa tuần hoàn chính của afatinib.
• Thải trừ: Sau khi dùng dung dịch uống 15 mg afatinib, 85,4% liều dùng được phục hồi trong phân và 4,3% trong nước tiểu. Hợp chất gốc afatinib chiếm 88% liều thu hồi. Afatinib bị loại bỏ với thời gian bán hủy hiệu quả khoảng 37 giờ.

Tác dụng - Chỉ định của thuốc Giotrif 40mg

• Giotrif 40mg được chỉ định điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến xa tại chỗ hoặc di căn có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) cho bệnh nhân trưởng thành chưa được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế EGFR Tyrosine Kinase.

Chống chỉ định của thuốc Giotrif 40mg

• Chống chỉ định dùng Giotrif 40mg cho những bệnh nhân quá mẫn với afatinib hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Liều lượng - Cách dùng thuốc Giotrif 40mg

Cách dùng:

• Thuốc Giotrif 40mg được dùng bằng đường uống.
• Nuốt trọn viên thuốc Giotrif 40mg với nước. Không uống cùng thức ăn. Không ăn ít nhất 3 giờ trước hoặc ít nhất 1 giờ sau khi uống.

Liều dùng:

• Liều khuyến cáo là 40mg x 1 lần/ngày.
• Tăng liều: Có thể cân nhắc tăng đến liều tối đa là 50 mg mỗi ngày.

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc Giotrif 40mg

• Đánh giá tình trạng đột biến EGFR
  • Khi đánh giá tình trạng đột biến gen EGFR của một bệnh nhân, điều quan trọng là phải lựa chọn một phương pháp luận vững chắc và đã được kiểm chứng tốt để tránh xác định âm tính giả hoặc dương tính giả.
• Bệnh tiêu chảy
  • Tiêu chảy, bao gồm tiêu chảy nặng, đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng GIOTRIF (xem phần 4.8). Tiêu chảy có thể dẫn đến mất nước kèm theo hoặc không kèm theo suy thận, trong một số trường hợp hiếm hoi dẫn đến hậu quả tử vong. Tiêu chảy thường xảy ra trong vòng 2 tuần đầu điều trị. Tiêu chảy cấp độ 3 xảy ra thường xuyên nhất trong vòng 6 tuần đầu điều trị.
  • Xử trí chủ động tiêu chảy bao gồm uống đủ nước kết hợp với các sản phẩm thuốc chống tiêu chảy, đặc biệt là trong vòng 6 tuần đầu điều trị là điều quan trọng và nên bắt đầu khi có dấu hiệu tiêu chảy đầu tiên. Nên sử dụng các sản phẩm thuốc chống tiêu chảy máu (ví dụ như loperamide) và nếu cần thì liều của chúng nên được nâng lên thành liều cao nhất đã được khuyến cáo. Các sản phẩm thuốc chống tiêu chảy nên có sẵn cho bệnh nhân để có thể bắt đầu điều trị khi có dấu hiệu đầu tiên của tiêu chảy và tiếp tục cho đến khi hết đi tiêu trong 12 giờ. Những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng có thể phải ngừng điều trị và giảm liều hoặc ngừng điều trị bằng GIOTRIF (xem phần 4.2). Bệnh nhân bị mất nước có thể phải truyền chất điện giải và dịch truyền tĩnh mạch.
• Các tác dụng phụ liên quan đến da
  • Phát ban / mụn trứng cá đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc này (xem phần 4.8). Nói chung, phát ban biểu hiện dưới dạng phát ban đỏ nhẹ hoặc trung bình và dạng mụn trứng cá, có thể xuất hiện hoặc nặng hơn ở những nơi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời. Đối với những bệnh nhân tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, nên mặc quần áo bảo hộ lao động và sử dụng màn chắn nắng. Can thiệp sớm (chẳng hạn như thuốc làm mềm, kháng sinh) các phản ứng da liễu có thể tạo điều kiện điều trị GIOTRIF liên tục. Bệnh nhân có phản ứng da nghiêm trọng cũng có thể yêu cầu tạm thời ngừng điều trị, giảm liều (xem phần 4.2), can thiệp điều trị bổ sung và giới thiệu đến bác sĩ chuyên khoa có chuyên môn trong việc quản lý các tác dụng ngoài da này.
  • Các tình trạng da nổi sần, phồng rộp và tróc da đã được báo cáo, bao gồm cả những trường hợp hiếm hoi gợi ý đến hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc. Điều trị bằng thuốc này nên bị gián đoạn hoặc ngừng nếu bệnh nhân phát triển các tình trạng nổi mụn nước, phồng rộp hoặc tróc da nghiêm trọng (xem phần 4.8).
  • Giới tính nữ, trọng lượng cơ thể thấp hơn và suy thận
  • Tiếp xúc với afatinib cao hơn đã được quan sát thấy ở bệnh nhân nữ, bệnh nhân có trọng lượng cơ thể thấp hơn và những người bị suy thận cơ bản (xem phần 5.2). Điều này có thể dẫn đến nguy cơ cao phát triển các phản ứng có hại như tiêu chảy, phát ban / mụn trứng cá và viêm miệng. Theo dõi chặt chẽ hơn được khuyến cáo ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ này.
• Bệnh phổi kẽ (ILD)
  • Đã có báo cáo về các phản ứng có hại giống ILD hoặc ILD (như thâm nhiễm phổi, viêm phổi, hội chứng suy hô hấp cấp, viêm phế nang dị ứng), bao gồm cả tử vong, ở những bệnh nhân dùng GIOTRIF để điều trị NSCLC. Các phản ứng có hại giống ILD đã được báo cáo ở 0,7% bệnh nhân được điều trị bằng GIOTRIF trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng (bao gồm 0,5% bệnh nhân có phản ứng có hại giống ILD cấp độ 3 ≥ CTCAE). Bệnh nhân có tiền sử ILD chưa được nghiên cứu.
  • Cần đánh giá cẩn thận tất cả các bệnh nhân khởi phát cấp tính và / hoặc các triệu chứng phổi xấu đi không rõ nguyên nhân (khó thở, ho, sốt) để loại trừ ILD. Việc điều trị bằng sản phẩm thuốc này nên bị gián đoạn trong khi chờ điều tra về các triệu chứng này. Nếu ILD được chẩn đoán, GIOTRIF nên được ngừng vĩnh viễn và bắt đầu điều trị thích hợp khi cần thiết (xem phần 4.2).
• Suy gan nặng
  • Suy gan, bao gồm cả tử vong, đã được báo cáo trong khi điều trị bằng thuốc này ở ít hơn 1% bệnh nhân. Ở những bệnh nhân này, các yếu tố gây nhiễu bao gồm bệnh gan từ trước và / hoặc các bệnh đi kèm liên quan đến sự tiến triển của bệnh ác tính cơ bản. Nên kiểm tra chức năng gan định kỳ ở những bệnh nhân có bệnh gan từ trước. Trong các thử nghiệm quan trọng, sự gia tăng alanine aminotransferase (ALT) và aspartate aminotransferase (AST) độ 3 được quan sát thấy ở 2,4% (LUX-Lung-3) và 1,6% (LUX-Lung 8) ở bệnh nhân có xét nghiệm gan ban đầu bình thường được điều trị với 40 mg /ngày. Ở LUX-Lung-3 Mức độ 3 ALT / AST cao hơn khoảng 3,5 lần ở những bệnh nhân có xét nghiệm gan ban đầu bất thường. Không có tăng ALT / AST độ 3 ở những bệnh nhân có xét nghiệm gan ban đầu bất thường ở LUX-Lung 8 (xem phần 4.8). Việc ngắt liều có thể trở nên cần thiết ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan (xem phần 4.2). Ở những bệnh nhân bị suy gan nặng khi đang dùng GIOTRIF, nên ngừng điều trị.
• Lỗ thủng đường tiêu hóa
  • Thủng đường tiêu hóa, bao gồm cả tử vong, đã được báo cáo trong khi điều trị bằng GIOTRIF ở 0,2% bệnh nhân trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng. Trong phần lớn các trường hợp, thủng đường tiêu hóa có liên quan đến các yếu tố nguy cơ đã biết khác, bao gồm các thuốc dùng đồng thời như corticosteroid, NSAID hoặc thuốc chống tạo mạch, có tiền sử loét đường tiêu hóa, bệnh túi thừa, tuổi tác hoặc di căn ruột ở các vị trí thủng. Ở những bệnh nhân bị thủng đường tiêu hóa khi đang dùng GIOTRIF, nên ngừng điều trị vĩnh viễn.
• Viêm giác mạc
  • Các triệu chứng như viêm mắt cấp tính hoặc trầm trọng hơn, chảy nước mắt, nhạy cảm với ánh sáng, nhìn mờ, đau mắt và / hoặc mắt đỏ cần được chuyển ngay đến bác sĩ chuyên khoa mắt. Nếu chẩn đoán viêm giác mạc loét được xác nhận, nên ngừng điều trị hoặc ngừng điều trị. Nếu viêm giác mạc được chẩn đoán, cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ của việc tiếp tục điều trị. Thuốc này nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử viêm giác mạc, viêm loét giác mạc hoặc khô mắt nghiêm trọng. Sử dụng kính áp tròng cũng là một yếu tố nguy cơ gây viêm và loét giác mạc (xem phần 4.8).
• Chức năng thất trái
  • Rối loạn chức năng thất trái có liên quan đến sự ức chế HER2. Dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hiện có, không có gợi ý rằng sản phẩm thuốc này gây ra phản ứng bất lợi đối với khả năng co bóp của tim. Tuy nhiên, sản phẩm thuốc này chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân có phân suất tống máu thất trái bất thường (LVEF) hoặc những người có tiền sử tim nặng. Ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ về tim và những người có các tình trạng có thể ảnh hưởng đến LVEF, nên xem xét việc theo dõi tim, bao gồm đánh giá LVEF lúc ban đầu và trong quá trình điều trị. Ở những bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu / triệu chứng tim liên quan trong quá trình điều trị, cần xem xét theo dõi tim bao gồm cả đánh giá LVEF.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Thời kỳ mang thai: Nếu Giotrif 40mg được sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc nếu bệnh nhân mang thai trong thời gian dùng Giotrif 40mg thì nên thông báo cho bệnh nhân những nguy hiểm tiềm tàng cho thai.
• Thời kỳ cho con bú: Thuốc Giotrif 40mg có thể gây các tác dụng không mong muốn khi tiết vào sữa mẹ, cho nên không sử dụng thuốc Giotrif 40mg ở những đối tượng này.

Sử dụng Giotrif 40mg cho người lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Thận trọng khi sử dụng thuốc Giotrif 40mg đối với những đối tượng na

Tác dụng phụ của Giotrif 40mg

Tác dụng phụ thường gặp:

• Bệnh tiêu chảy.
• Thay đổi da: phát ban da, khô da và ngứa.
• Đau miệng: Loét miệng và loét  có thể gây đau.
• Sưng quanh móng tay (Paronychia).
• Ăn mất ngon.
• Cảm thấy hay bị bệnh.

Tác dụng phụ ít phổ biến:

• Chảy máu cam
• Những vấn đề về mắt
• Đỏ và bong tróc ở tay và chân
• Thay đổi gan
• Đau và viêm bàng quang
• Thay đổi thận
• Thay đổi khẩu vị
• Khó tiêu
• Môi sưng lên
• Nhiệt độ cao (sốt)
• Giảm cân
• Sổ mũi
• Chuột rút cơ bắp
• Thay đổi móng tay
• Thay đổi nồng độ khoáng chất trong máu

Tác dụng phụ hiếm gặp:

• Thay đổi mô phổi
• Viêm tụy.

Tương tác thuốc

• Các tương tác với hệ thống vận chuyển thuốc
• Các thuốc ức chế P-gp và các thuốc ức chế protein: ritonavir, cyclosporine A, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, verapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, and amiodarone.
• Các thuốc cảm ứng P-gp: rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital hoặc thảo dược St. John’s (Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ afatinib.

Quá liều và xử trí

• Triệu chứng: Quá liều ở 2 thanh niên khỏe mạnh khi mỗi người uống 360 mg Giotrif gây ra các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc: buồn nôn, nôn, suy nhược, chóng mặt, đau đầu, đau bụng và tăng amylase. Hai người đều hồi phục khỏi các biến cố ngoại ý.
• Điều trị: Không có thuốc giải đặc hiệu khi quá liều Giotrif. Trong trường hợp nghi quá liều thì nên ngừng dùng Giotrif và điều trị nâng đỡ. Nếu có chỉ định thì có thể loại bỏ Giotrif chưa hấp thu bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày.

Bảo quản

•  Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
• Tránh ánh nắng mặt trời.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất

• Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Sản phẩm tương tự

• Podoxred 500mg
• Crizonix 250mg
• Giotrif 50mg

Thuốc Giotrif 40mg giá bao nhiêu?

• Thuốc Giotrif 40mg có giá biến động tùy thuộc vào từng thời điểm khác nhau.
• Mời bạn vui lòng liên hệ hotline công ty: Call/Zalo: 0973.998.288 để được biết giá chính xác nhất.

Thuốc Giotrif 40mg mua ở đâu?

• Thuốc Giotrif 40mg hiện đang được bán tại Ung Thư TAP. Các bạn có thể dễ dàng mua bằng cách:
• Mua hàng trực tiếp tại cửa hàng (Liên hệ trước khi tới để kiểm tra còn hàng hay không).
• Đặt hàng và mua trên website : https://ungthutap.com
• Gọi điện hoặc nhắn tin qua số điện thoại hotline : Call/Zalo: 0973.998.288 để được gặp dược sĩ đại học tư vấn cụ thể và nhanh nhất.

Nguồn tham khảo

• Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.
• Hướng dẫn sử dụng của thuốc

Video về Giotrif 40mg

Video hướng dẫn sử dụng Giotrif 40mg