Giotrif 50mg - Thuốc điều trị ung thử phổi không tế bào nhỏ

Giotrif 50mg là thuốc gì?

• Giotrif 50mg là được chỉ định điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ phát triển tại chỗ, hoặc do di căn có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì, thường xuất hiện ở các bệnh nhân trưởng thành. Thuốc được sản xuất bởi công ty Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG của Đức, đã qua kiểm định và được lưu hành trên thị trường.

Dạng bào chế:

• Viên bao phim.

Quy cách đóng gói:

• Hộp 4 vỉ x 7 viên.

Thành phần:

• Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) - 50 mg.
• Thông tin hoạt chất: Afatinib là một chất ức chế nhóm ErbB có tác dụng mạnh, chọn lọc và không hồi phục. Afatinib liên kết cộng hóa trị và ức chế không hồi phục các tín hiệu từ homo- và heterodimer hình thành bởi các thành viên thuộc nhóm ErbB: EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 và ErbB4.

Tác dụng - Chỉ định của thuốc Giotrif 50mg

• GIOTRIF được chỉ định là đơn trị liệu điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến xa tại chỗ hoặc di căn có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) cho bệnh nhân trưởng thành chưa được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế EGFR Tyrosine Kinase.

Chống chỉ định của thuốc Giotrif 50mg

• Chống chỉ định dùng GIOTRIF cho những bệnh nhân quá mẫn với afatinib hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Liều lượng - Cách dùng thuốc Giotrif 50mg

• Cách dùng:
  • Nuốt trọn viên thuốc với nước. Không uống cùng thức ăn. Không ăn ít nhất 3 giờ trước hoặc ít nhất 1 giờ sau khi uống.
  • Nếu không thể uống nguyên viên: bỏ viên thuốc vào khoảng 100mL nước không chứa carbonat (không được nghiền viên, không sử dụng dung dịch khác), thỉnh thoảng khuấy trong 15 phút đến khi viên rã thành những hạt rất nhỏ và uống ngay; tráng cốc bằng 100mL nước và uống luôn sau đó; có thể dùng dung dịch này qua ống thông dạ dày. Nếu quên một liều, uống trong ngày ngay khi nhớ ra; bỏ qua liều bị quên nếu liều kế tiếp theo lịch trình sẽ uống trong vòng 8 giờ.
• Liều dùng:
  • Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC)
    • Liều Afatinib khuyến cáo là 40 mg uống một lần mỗi ngày đối với điều trị bước một hoặc đối với những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế EGFR Tyrosine Kinase (bệnh nhân chưa bao giờ dùng EGFR TKI).
  • Tăng liều
    • Có thể cân nhắc tăng đến liều tối đa là 50 mg mỗi ngày ở những bệnh nhân chưa bao giờ dùng EGFR TKI mà dung nạp được liều 40 mg mỗi ngày (tức là không bị tiêu chảy, nổi ban, viêm miệng và các biến cố khác liên quan đến thuốc với Mức độ >1 theo CTCAE) trong 3 tuần đầu tiên. Không nên tăng liều ở những bệnh nhân đã giảm liều trước đó.
    • Trong bất kỳ trường hợp nào, liều tối đa mỗi ngày là 50 mg.
  • Bệnh nhân suy thận
    • Nồng độ afatinib được quan sát thấy tăng lên ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng. Không cần thiết phải điều chỉnh liều khởi đầu ở bệnh nhân suy thận nhẹ (eGFR 60-89 mL/phút/1,73m2), trung bình (eGFR 30-59 mL/phút/1,73m2) hoặc nặng (eGFR 15-29 mL/phút/1,73m2). Theo dõi bệnh nhân suy thận nặng (eGFR 15-29 mL/phút/1,73m2) và điều chỉnh liều Afatinib nếu không dung nạp.
    • Không khuyến cáo điều trị Afatinib ở bệnh nhân có eGFR < 15 mL/phút/1,73m2 hoặc lọc máu.
  • Bệnh nhân suy gan:
    • Nồng độ thuốc theo thời gian của afatinib không thay đổi đáng kể ở những bệnh nhân suy gan nhẹ (Child Pugh A) hoặc trung bình (Child Pugh B) . Không cần điều chỉnh liều khởi đầu ở những bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Chưa nghiên cứu Afatinib ở những bệnh nhân suy gan nặng (Child Pugh C). Không khuyến cáo dùng Afatinib cho nhóm bệnh nhân này.
  • Tuổi, chủng tộc, giới tính: Không cần điều chỉnh liều theo yếu tố tuổi, chủng tộc hoặc giới tính.
  • Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của Afatinib chưa được nghiên cứu trên trẻ em. Do đó, không khuyến cáo dùng Afatinib cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên.
  • Sử dụng chất ức chế P-glycoprotein (P-gp): Nếu cần phải sử dụng các thuốc ức chế P-gp, nên dùng so le với Afatinib, ví dụ dùng liều thuốc ức chế P-gp cách ra xa nhất có thể về thời gian so với liều Afatinib. Điều này có nghĩa là nên dùng thuốc ức chế P-gp cách 6 giờ (đối với thuốc ức chế P-gp dùng hai lần một ngày) hoặc 12 giờ (đối với thuốc ức chế P-gp dùng một lần một ngày) so với Afatinib.

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc Giotrif 50mg

• Đánh giá tình trạng đột biến EGFR: Khi đánh giá tình trạng đột biến EGFR ở một bệnh nhân, điều quan trọng là lựa chọn một phương pháp chính xác và đã được thẩm định kỹ để tránh kết quả âm tính giả hoặc dương tính giả.
• Tiêu chảy: Tiêu chảy, kể cả tiêu chảy nặng, đã được báo cáo trong thời gian điều trị với GIOTRIF (xem ”Tác dụng ngoại ý”). Tiêu chảy có thể dẫn đến mất nước kèm hoặc không kèm suy thận, trong những trường hợp hiếm có thể dẫn đến tử vong. Tiêu chảy thường xuất hiện trong 2 tuần điều trị đầu tiên. Tiêu chảy mức độ 3 thường xuất hiện trong 6 tuần điều trị đầu tiên. Điều quan trọng là nên chủ động xử trí tiêu chảy bao gồm bù đủ nước kết hợp với thuốc chống tiêu chảy trong 6 tuần điều trị đầu tiên và nên bắt đầu ngay khi có những dấu hiệu tiêu chảy đầu tiên. Nên sử dụng thuốc chống tiêu chảy (như loperamid) và nếu cần nên tăng liều đến liều khuyến cáo cao nhất đã được phê duyệt. Nên có sẵn các thuốc chống tiêu chảy để bệnh nhân có thể được điều trị khi có dấu hiệu tiêu chảy đầu tiên và nên điều trị liên tục cho đến khi đã hết phân lỏng được 12 giờ. Bệnh nhân tiêu chảy nặng có thể cần tạm ngừng thuốc và giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn điều trị với GIOTRIF (xem “Liều lượng và Cách dùng”). Bệnh nhân mất nước có thể cần được truyền tĩnh mạch dịch và điện giải.
• Biến cố ngoại ý trên da
• Đã có báo cáo phát ban/mụn trứng cá ở những bệnh nhân điều trị với GIOTRIF (xem “Tác dụng ngoại ý”). Nói chung, ban biểu hiện dưới dạng ban đỏ nhẹ hoặc trung bình và ban dạng mụn trứng cá mà có thể xuất hiện hoặc nặng lên ở những vùng tiếp xúc với ánh nắng mặt trời. Những bệnh nhân tiếp xúc với ánh nắng mặt trời nên được khuyên sử dụng quần áo che kín, và/hoặc kem chống nắng. Can thiệp sớm các phản ứng trên da (như kem làm mềm da, kháng sinh) có thể tạo điều kiện giúp điều trị liên tục bằng GIOTRIF.
• Những bệnh nhân có các phản ứng trên da kéo dài hoặc nghiêm trọng cũng có thể cần ngừng điều trị tạm thời, giảm liều (xem “Liều lượng và Cách dùng”), điều trị bổ sung, và khám bác sĩ chuyên khoa da liễu để điều trị các ảnh hưởng trên da. Đã có báo cáo trường hợp da bóng nước, phồng rộp, tróc vảy, kể cả trường hợp hiếm gợi ý hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc. Nên tạm ngừng hoặc ngừng vĩnh viễn điều trị với GIOTRIF nếu bệnh nhân có biểu hiện da bóng nước, phồng rộp hoặc tróc vảy nặng.
• Bệnh nhân nữ, nhẹ cân và có sẵn suy thận: Đã quan sát thấy nồng độ theo thời gian của afatinib cao ở những bệnh nhân nữ, nhẹ cân và những bệnh nhân có sẵn suy thận (xem “Dược động học”). Điều này có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện các biến cố ngoại ý qua trung gian EGFR như tiêu chảy, phát ban/mụn trứng cá và viêm miệng. Nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ này.
• Bệnh phổi mô kẽ (ILD): Đã có báo cáo ILD hoặc biến cố giống ILD (như thâm nhiễm phổi, viêm phổi, hội chứng suy hô hấp cấp, viêm phế nang dị ứng), kể cả tử vong ở những bệnh nhân dùng GIOTRIF để điều trị NSCLC. Các biến cố giống ILD liên quan đến thuốc được báo cáo ở 0,7% trong số hơn 3800 bệnh nhân được điều trị. Các biến cố giống ILD Mức độ ≥3 theo CTCAE, bất kể liên quan nhân quả, được báo cáo ở 1% bệnh nhân (xem “Tác dụng ngoại ý”). Chưa nghiên cứu ở những bệnh nhân có tiền sử ILD. Nên đánh giá cẩn thận tất cả những bệnh nhân có các triệu chứng ở phổi (khó thở, ho, sốt) biểu hiện cấp tính và/hoặc tiến triển xấu không rõ nguyên nhân để loại trừ ILD. Nên tạm ngừng điều trị GIOTRIF trong khi chờ đánh giá các triệu chứng. Nên ngừng điều trị vĩnh viễn bằng GIOTRIF nếu chẩn đoán là ILD và điều trị thích hợp khi cần (xem “Liều lượng và Cách dùng”).
• Suy gan nặng: Suy gan, kể cả tử vong, đã được báo cáo trong thời gian điều trị bằng GIOTRIF với tỷ lệ dưới 1% bệnh nhân. Ở những bệnh nhân này, các yếu tố gây nhiễu bao gồm bệnh gan đã có từ trước và/hoặc các bệnh đi kèm cùng với sự tiến triển của khối u ác tính. Nên kiểm tra chức năng gan định kỳ cho những bệnh nhân đã bị bệnh gan từ trước. Có thể cần tạm ngừng GIOTRIF ở những bệnh nhân có chức năng gan xấu đi (xem “Liều lượng và Cách dùng”). Nên ngừng vĩnh viễn điều trị bằng GIOTRIF nếu bệnh nhân xuất hiện suy gan nghiêm trọng trong thời gian dùng thuốc.
• Viêm giác mạc: Cần đi khám chuyên khoa mắt ngay nếu có các triệu chứng viêm mắt cấp tính hoặc tiến triển xấu, chảy nước mắt, nhạy cảm ánh sáng, nhìn mờ, đau mắt và/hoặc đỏ mắt. Nếu được chẩn đoán viêm loét giác mạc thì nên tạm ngừng hoặc ngừng vĩnh viễn điều trị bằng GIOTRIF. Nếu chẩn đoán viêm giác mạc thì nên cân nhắc thận trọng giữa lợi ích và nguy cơ của việc tiếp tục điều trị. Nên thận trọng khi dùng GIOTRIF cho những bệnh nhân có tiền sử viêm giác mạc, viêm loét giác mạc hoặc khô mắt nặng. Sử dụng kính áp tròng cũng là yếu tố nguy cơ của viêm giác mạc và loét (xem “Tác dụng ngoại ý”).
• Chức năng thất trái: Rối loạn chức năng thất trái có liên quan đến sự ức chế HER2. Dựa trên dữ liệu lâm sàng đã có, không có gợi ý cho thấy GIOTRIF gây tác dụng bất lợi trên sự co bóp tim. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu của GIOTRIF ở những bệnh nhân có phân suất tống máu thất trái (LVEF) bất thường hoặc có tiền sử bệnh tim nặng. Ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ về tim và những bệnh nhân bị bệnh có thể ảnh hưởng đến LVEF, nên cân nhắc theo dõi tim mạch, bao gồm đánh giá LVEF tại thời điểm bắt đầu và trong thời gian điều trị GIOTRIF. Nếu bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu/triệu chứng liên quan đến tim trong thời gian điều trị thì nên theo dõi tim mạch bao gồm đánh giá LVEF. Ở những bệnh nhân có phân suất tống máu thấp hơn giới hạn dưới của mức bình thường theo quy định thì nên khám chuyên khoa tim mạch cũng như cân nhắc tạm ngừng hoặc ngừng vĩnh viễn điều trị bằng GIOTRIF.
• Tương tác với thuốc ức chế P-glycoprotein (P-gp): Sử dụng thuốc ức chế mạnh P-gp trước khi dùng GIOTRIF có thể gây tăng nồng độ theo thời gian của afatinib và do đó nên sử dụng thuốc thận trọng. Nếu cần dùng thuốc ức chế P-gp thì nên sử dụng cùng lúc hoặc sau GIOTRIF. Điều trị đồng thời với các thuốc cảm ứng mạnh P-gp có thể làm giảm nồng độ theo thời gian của afatinib (xem “Liều lượng và Cách dùng”, “Tương tác” và “Dược động học”).
• Kết hợp với vinorelbin trong ung thư vú di căn với HER2 dương tính: Trong một phân tích giữa kỳ về sống còn toàn bộ trong thời gian đầu của một nghiên cứu Pha III trong ung thư vú di căn với HER2 dương tính đã cho thấy tăng tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân dùng GIOTRIF kết hợp với vinorelbin so với dùng trastuzumab và vinorelbin. Kết hợp GIOTRIF với vinorelbin cũng gây tăng tỷ lệ tác dụng bất lợi (như tiêu chảy, phát ban) và các biến cố gây tử vong liên quan đến nhiễm khuẩn và ung thư tiến triển. Không nên dùng GIOTRIF kết hợp với vinorelbin cho những bệnh nhân ung thư vú di căn với HER2 dương tính.
• Lactose: GIOTRIF chứa lactose. Những bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, như thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Thời kỳ mang thai:
  • Những nghiên cứu phi lâm sàng với afatinib cho thấy không có dấu hiệu quái thai khi dùng đến liều gây tử vong con mẹ. Những thay đổi bất lợi chỉ xuất hiện ở liều gây độc rõ ràng (xem “Độc tính”). Chưa có nghiên cứu ở phụ nữ mang thai dùng GIOTRIF. Vì thế nguy cơ tiềm tàng trên người chưa rõ. Phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên được khuyên tránh có thai trong thời gian điều trị bằng GIOTRIF. Nên sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp trong thời gian dùng thuốc và ít nhất 2 tuần sau khi dùng liều thuốc cuối cùng. Nếu GIOTRIF được sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc nếu bệnh nhân mang thai trong thời gian dùng GIOTRIF thì nên thông báo cho bệnh nhân những nguy hiểm tiềm tàng cho thai.
• Thời kỳ cho con bú:
  • Dựa trên dữ liệu phi lâm sàng (xem “Độc tính”), có khả năng afatinib được bài xuất vào sữa mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ bú mẹ. Nên khuyên người mẹ không cho con bú khi đang dùng GIOTRIF.
• Khả năng sinh sản:
  • Không có nghiên cứu của GIOTRIF về khả năng sinh sản ở người. Dữ liệu độc tính phi lâm sàng thu được đã chứng minh ảnh hưởng đến cơ quan sinh sản khi dùng liều cao (xem “Độc tính”). Do đó không thể loại trừ tác dụng ngoại ý trên khả năng sinh sản ở người khi điều trị bằng GIOTRIF.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của Giotrif 50mg

• Tác dụng phụ thường gặp:
  • Bệnh tiêu chảy.
  • Thay đổi da: phát ban da, khô da và ngứa.
  • Đau miệng: Loét miệng và loét  có thể gây đau.
  • Sưng quanh móng tay (Paronychia).
  • Ăn mất ngon.
  • Cảm thấy hay bị bệnh.
• Tác dụng phụ ít phổ biến:
  • Chảy máu cam
  • Những vấn đề về mắt
  • Đỏ và bong tróc ở tay và chân
  • Thay đổi gan
  • Đau và viêm bàng quang
  • Thay đổi thận
  • Thay đổi khẩu vị
  • Khó tiêu
  • Môi sưng lên
  • Nhiệt độ cao (sốt)
  • Giảm cân
  • Sổ mũi
  • Chuột rút cơ bắp
  • Thay đổi móng tay
  • Thay đổi nồng độ khoáng chất trong máu
• Tác dụng phụ hiếm gặp:
  • Thay đổi mô phổi
  • Viêm tụy.

Tương tác thuốc

• Các tương tác với hệ thống vận chuyển thuốc
• Ảnh hưởng của các thuốc ức chế P-gp và các thuốc ức chế protein kháng thuốc trong ung thư vú (BCRP) đối với afatinib: Các nghiên cứu in vitro đã chứng minh afatinib là cơ chất của P-gp và BCRP. Khi dùng một thuốc ức chế mạnh P-gp và BCRP là ritonavir (200 mg hai lần mỗi ngày trong ba ngày) một giờ trước khi dùng liều đơn 20 mg Giotrif, nồng độ afatinib tăng 48% (diện tích dưới đường cong (AUC0-∞)) và 39% (nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax)). Mặt khác, khi dùng ritonavir đồng thời hoặc cách 6 giờ sau khi dùng 40 mg Giotrif, sinh khả dụng tương đối của afatinib lần lượt là 119% (AUC0-∞), 104% (Cmax) và 111% (AUC0-∞), 105% (Cmax). Vì vậy, khuyến cáo dùng những thuốc ức chế mạnh P-gp (bao gồm nhưng không chỉ giới hạn trong các thuốc ritonavir, cyclosporine A, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, verapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, and amiodarone) so le với Giotrif, tốt nhất là dùng cách 6 giờ hoặc 12 giờ so với Giotrif (xem mục Liều lượng và Cách dùng).
• Ảnh hưởng của các thuốc cảm ứng P-gp đối với afatinib: Điều trị trước đó bằng rifampicin (600 mg một lần mỗi ngày trong 7 ngày) là thuốc kích thích mạnh P-gp làm giảm nồng độ afatinib 34% (AUC0-∞) và 22% (Cmax) sau khi dùng liều duy nhất GIOTRIF 40 mg. Các thuốc cảm ứng mạnh P-gp (bao gồm nhưng không chỉ giới hạn trong các thuốc rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital hoặc thảo dược St. John’s (Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ afatinib (xem mục ”Cảnh báo”).
• Ảnh hưởng của afatinib đối với cơ chất của P-gp: Dựa vào các dữ liệu in vitro, afatinib là chất ức chế P-gp trung bình, Tuy nhiên, dựa trên các dữ liệu lâm sàng, điều trị với Giotrif được xem như không làm thay đổi nồng độ trong huyết tương của các cơ chất của P-gp.
• Tương tác với BCRP: Các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng afatinib là một cơ chất và một chất ức chế chất vận chuyển BCRP. Afatinib có thể làm tăng sinh khả dụng của các cơ chất BCRP dùng đường uống (bao gồm nhưng không chỉ giới hạn trong các chất rosuvastatin và sulfasalazine).
• Ảnh hưởng của thức ăn đến afatinib: Uống GIOTRIF cùng với bữa ăn giàu chất béo làm giảm đáng kể nồng độ theo thời gian của afatinib, cụ thể Cmax giảm khoảng 50% và AUC0-∞ giảm khoảng 39%. Do đó không nên dùng GIOTRIF cùng với thức ăn (xem “Liều lượng và Cách dùng” và “Dược động học”).

Quá liều và xử trí

• Triệu chứng: Trong các nghiên cứu lâm sàng Pha I, liều GIOTRIF cao nhất được nghiên cứu trên số lượng giới hạn bệnh nhân là 160 mg một lần mỗi ngày trong 3 ngày và 100 mg một lần mỗi ngày trong 2 tuần. Các phản ứng bất lợi quan sát thấy khi dùng những liều này chủ yếu là biến cố trên da (phát ban/mụn trứng cá) và trên đường tiêu hóa (đặc biệt là tiêu chảy). Quá liều ở 2 thanh niên khỏe mạnh khi mỗi người uống 360 mg GIOTRIF (là một phần của hỗn hợp thuốc uống vào) gây ra các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc: buồn nôn, nôn, suy nhược, chóng mặt, đau đầu, đau bụng và tăng amylase (<1,5 lần giới hạn trên của mức bình thường). Hai người đều hồi phục khỏi các biến cố ngoại ý.
• Điều trị: Không có thuốc giải đặc hiệu khi quá liều GIOTRIF. Trong trường hợp nghi quá liều thì nên ngừng dùng GIOTRIF và điều trị nâng đỡ. Nếu có chỉ định thì có thể loại bỏ afatinib chưa hấp thu bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày.

Bảo quản

•  Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất

• Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Sản phẩm tương tự

• Giotrif 30mg
• Giotrif 20mg
• Giotrif 40mg

Giá thuốc Giotrif 50mg là bao nhiêu?

• Giotrif 50mg hiện đang được bán sỉ lẻ tại Trường Anh Pharm. Các bạn vui lòng liên hệ hotline công ty Call/Zalo: 0973.998.288 để được giải đáp thắc mắc về giá.

Mua thuốc Giotrif 50mg ở đâu?

Các bạn có thể dễ dàng mua Giotrif 50mg tại Trường Anh Pharm bằng cách

• Mua hàng trực tiếp tại cửa hàng (Liên hệ trước khi tới để kiểm tra còn hàng hay không) 
• Mua hàng trên website : https://ungthutap.com
• Mua hàng qua số điện thoại hotline : Call/Zalo: 0973.998.288 để được gặp dược sĩ đại học tư vấn cụ thể và nhanh nhất.