Tadocel 20mg/ml - Thuốc điều trị ung thư hiệu quả của Ý

Tadocel 20mg/ml là thuốc gì?

• Tadocel 20mg/ml là thuốc được chỉ định dùng đơn liệu hoặc có thể phối hợp với các thuốc khác điều trị các ung thư tiến triển tại chỗ hoặc trong giai đoạn di căn như ung thư vú, ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư tuyến tiền liệt, ung thư dạ dày hoặc ung thư vùng đầu-cổ. Dưới đây, Ungthutap.com sẽ cung cấp các thông tin chi tiết nhất về công dụng, chỉ định của thuốc, liệu dùng & cách dùng cụ thể cùng với một số thông tin liên quan khác về thuốc.

Dạng bào chế

• Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ 1ml; Hộp 1 lọ 4ml; Hộp 1 lọ 7ml.

Thành phần – Nồng độ/hàm lượng

• Docetaxel 20 mg/1ml.

Thông tin về hoạt chất

• Dược lý học:
  • Docetaxel là một chất chống ung thư thuộc họ taxoid. Tên hóa học của docetaxel là (2R, 3S) -N-carboxy-3-phenylisoserine, N-tert-butylester, 13-ester với 5β-20-epoxy-1,2α, 4,7β, 10β, 13α-hexahydroxytax- 11-en-9-one 4-axetat 2-benzoat.
  • Docetaxel liên kết với tubulin tự do, thúc đẩy quá trình lắp ráp tubulin thành các vi ống ổn định và đồng thời ức chế sự tháo rời của chúng, dẫn đến ức chế quá trình nguyên phân trong tế bào. Thử nghiệm in vitro, Docetaxel không ức chế sự tổng hợp DNA, RNA hoặc protein trong tế bào.
• Dược động học:
  • Hấp thụ và phân phối:
    • Docetaxel được hấp thu và phân phối nhanh chóng qua đường truyền tĩnh mạch. Đặc tính dược động học của Docetaxel là ổn định, thời gian bán hủy đối với các pha α, β và γ là 4 phút, 36 phút và 11,1 giờ. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của docetaxel là 3,7 µg / ml, Diện tích dưới đường cong (AUC) là 4,6 µg / ml / h, sau khi truyền liều 100 mg / m² trong 1 giờ.
    • Khối lượng trạng thái ổn định Mean phân phối là 113 lít, giải phóng mặt bằng là 21 L / h / m ² , bất kể liều lượng. Docetaxel được phân phối rộng rãi đến hầu hết các mô ngoại trừ hệ thần kinh trung ương.
    • In vitro, hơn 90% docetaxel liên kết với protein huyết tương không phụ thuộc vào liều lượng, chủ yếu với albumin, α1 - acid glycoprotein, lipoprotein. Dexamethasone không ảnh hưởng đến liên kết protein của Docetaxel. 
  • Chuyển hóa và đào thải:
    • Một nghiên cứu về 14C-docetaxel được thực hiện trên bệnh nhân ung thư, trong vòng 7 ngày sau khi tiêm tĩnh mạch, khoảng 75% thuốc được thải trừ qua phân và 6% qua nước tiểu. Khoảng 80% hoạt độ phóng xạ thu hồi trong phân được thải trừ trong 48 giờ đầu tiên dưới dạng 1 chất chuyển hóa chính và 3 chất chuyển hóa phụ với một lượng rất nhỏ (dưới 8%) ở dạng không đổi.
    • Việc loại bỏ docetaxel có thể có ý nghĩa đối với bệnh nhân suy gan.

Tác dụng - Chỉ định của thuốc Tadocel 20mg/ml

• Ung thư vú.
• Ung thư phối không phải tế bào nhỏ.
• Ung thư tuyến tiền liệt.
• Ung thư dạ dày.
• Ung thư đầu – cổ.

Chống chỉ định của thuốc Tadocel 20mg/ml

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân lúc khởi trị có số lượng bạch cầu trung tính < 1.500 tế bào/mm3.
• Bệnh nhân bị suy gan nặng.
• Chống chỉ định của các thuốc khác phối hợp với docetaxel cũng được áp dụng.

Liều lượng - Cách dùng của thuốc Tadocel 20mg/ml

• Cách dùng:
  • Thuốc chỉ được dùng theo đường truyền tĩnh mạch. Thời gian truyền thường là 1 giờ và có thể nhanh hơn nếu bệnh nhân không bị phản ứng ở lần truyền đầu tiên. Không truyền trong thời gian quá lâu (ví dụ: 6 – 24 giờ) hoặc những lần truyền gần nhau (ví dụ: cách nhau 5 ngày).
  • Cách pha thuốc: Phải thận trọng khi pha thuốc (đeo khấu trang, đi găng tay). Nếu bị thuốc dây vào da, niêm mạc thì phải rửa ngay bằng xà phòng và nhiều nước. Chỉ lấy lọ thuốc đậm đặc hoặc lọ thuốc bột docetaxel ra khỏi tủ lạnh 5 phút trước khi pha loãng.
  • Với dung dịch thuốc đậm đặc: Phải pha loãng trước khi truyền theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Loại chỉ cần 1 bước pha loãng: Rút ra lượng docetaxel cần thiết từ lọ rồi bơm vào túi hoặc chai truyền chứa 250 ml dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dung dịch glucose 5% đế có được dung dịch có nồng độ docetaxel 0,3 – 0,74 mg/ml. Nếu liều docetaxel lớn hơn 200 mg thì thế tích truyền tĩnh mạch phải lớn hơn nhưng vẫn phải đảm bảo là nồng độ không cao hơn 0,74 mg/ml. Trộn kỹ dung dịch pha loãng bằng cách xoay nhẹ chai/ túi. Loại cần 2 bước pha loãng: bước 1 là rút hết dung môi trong lọ dung môi (được cung cấp cùng với lọ thuốc) rồi bơm vào lọ đựng dung dịch thuốc đậm đặc đế có dung dịch ban đầu có nồng độ docetaxel 10 mg/ml. Lộn lên lộn xuống (không được lắc) lọ này trong ít nhất là 45 giây đế trộn lẫn hoàn toàn. Dung dịch này phải trong nhưng có thế có một ít bọt ở trên do có polysorbat 80. Đế yên vài phút cho tan bọt rồi tiếp tục pha loãng (có thế vẫn còn một chút bọt) thành dung dịch đế truyền ngay hoặc đế vào trong tủ lạnh hay ở nhiệt độ phòng trong vòng 8 giờ. Đế pha dung dịch thuốc truyền ngay, rút ra lượng docetaxel cần thiết từ lọ có nồng độ 10 mg/ml vừa pha rồi bơm vào túi hoặc chai truyền chứa 250 ml dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dung dịch glucose 5% đế có được dung dịch có nồng độ docetaxel 0,3 – 0,74 mg/ml. Nếu liều docetaxel lớn hơn 200 mg thì thế tích truyền tĩnh mạch phải lớn hơn nhưng vẫn phải đảm bảo là nồng độ không cao hơn 0,74 mg/ml. Trộn kỹ dung dịch pha loãng bằng cách xoay nhẹ chai/túi.
  • Với dạng bột đông khô: Phải hòa tan rồi pha loãng đế có dung dịch thuốc truyền tĩnh mạch. Dùng dung môi được nhà sản xuất cung cấp đế hòa tan. Cho 1 ml dung môi vào lọ ghi có 20 mg docetaxel đế có dung dịch chứa 20 mg trong 0,8 ml hoặc cho 4 ml dung môi vào lọ ghi có 80 mg docetaxel đế có dung dịch có nồng độ docetaxel 24 mg/ml. Lắc mạnh lọ đế thuốc tan hết. Thuốc trong lọ phải trong nhưng có thế có ít bọt do polysorbat 80. Đế yên vài phút cho tan bọt rồi tiếp tục pha loãng thành dung dịch đế truyền ngay hoặc đế vào trong tủ lạnh hay ở nhiệt độ phòng trong vòng 8 giờ. Đế có dung dịch cuối cùng truyền tĩnh mạch, rút ra lượng thuốc cần thiết và bơm vào chai/lọ chứa 250 ml dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dung dịch glucose 5% đế có được dung dịch có nồng độ docetaxel 0,3 – 0,74 mg/ml. Nếu liều docetaxel lớn hơn 200 mg thì thế tích truyền tĩnh mạch phải lớn hơn nhưng vẫn phải đảm bảo là nồng độ không cao hơn 0,74 mg/ml. Trộn kỹ dung dịch pha loãng bằng cách xoay nhẹ chai/túi.
  • Sau khi pha loãng phải quan sát kỹ xem có tủa hoặc biến màu không. Nếu lọ dung dịch đục, có tủa thì phải loại bỏ.
• Liều dùng:
  • Việc sử dụng docetaxel nên dành cho các đơn vị chuyên dùng hóa trị độc tế bào và chỉ được dùng dưới sự giám sát của bác sĩ có chuyên môn về sử dụng hóa trị chống ung thư.
  •  Liều khuyến cáo:
    • Đối với ung thư vú, ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư dạ dày, ung thư vùng đầu cổ, có thể dùng corticosteroid uống trước, như dexamethason 16 mg/ngày (tức: 8 mg x 2 lần/ngày) dùng trong 3 ngày, bắt đầu từ 1 ngày trước khi dùng docetaxel, trừ khi có chống chỉ định. Dự phòng bằng G-CSF có thể được sử dụng để giảm nhẹ nguy cơ độc tính huyết học.
    • Đối với ung thư tuyến tiền liệt, sử dụng đồng thời prednison hoặc prednisolon, thuốc dùng trước được khuyến cáo là uống dexamethason 8 mg, 12 giờ, 3 giờ và 1 giờ trước khi tiêm truyền docetaxel.
    • Docetaxel được tiêm truyền trong một giờ, mỗi ba tuần một lần.
  • Ung thư vú:
    • Trong điều trị hỗ trợ ung thư vú có và không có tổn thương hạch và còn mổ được, liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 được dùng 1 giờ sau doxorubicin 50 mg/m2 và cyclophosphamid 500 mg/m2 mỗi 3 tuần một lần, trong 6 chu kỳ (phác đồ TAC). Để điều trị bệnh nhân ung thư vú tiến xa tại chỗ hoặc di căn, liều khuyến cáo của docetaxel dùng đơn trị là 100 mg/m2. Trong điều trị bước 1, liều docetaxel là 75 mg/m2 khi dùng phối hợp với doxorubicin (50 mg/m2).
    • Khi kết hợp với trastuzumab, liều khuyến cáo của docetaxel là 100 mg/m2 mỗi 3 tuần, với trastuzumab được dùng hàng tuần. Trong một nghiên cứu lâm sàng đăng ký chỉ định, việc tiêm truyền docetaxel lần đầu được bắt đầu vào ngày sau khi dùng liều đầu tiên của trastuzumab. Các liều docetaxel tiếp theo được dùng ngay sau khi tiêm truyền trastuzumab, nếu liều trước đó của trastuzumab được dung nạp tốt.
    • Khi kết hợp với capecitabin, liều khuyến cáo docetaxel là 75 mg/m2 mỗi 3 tuần một lần, phối hợp với capecitabin liều 1250 mg/m2 mỗi ngày 2 lần (trong vòng 30 phút sau bữa ăn) dùng trong 2 tuần, sau đó tạm nghỉ 1 tuần.
  • Ung thư phổi không tế bào nhỏ:
    • Ở những bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ chưa dùng hóa trị, liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 tiếp theo là truyền ngay cisplatin 75 mg/m2 trong 30 - 60 phút. Trong điều trị sau khi thất bại với hoá trị platinum trước đó, liều khuyến cáo docetaxel là 75 mg/m2 dùng đơn trị.
  • Ung thư tuyến tiền liệt:
    • Liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2. Dùng liên tục prednison hoặc prednisolon 5 mg uống hai lần mỗi ngày.
  • Ung thư dạ dày:
    • Liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ, tiếp theo là cisplatin 75 mg/m2, truyền tĩnh mạch từ 1 đến 3 giờ (cả 2 đều chỉ dùng vào ngày 1), tiếp theo là 5-fluorouracil 750 mg/m2/ngày, truyền tĩnh mạch liên tục trong 24 giờ dùng trong 5 ngày, bắt đầu dùng sau khi truyền xong cisplatin. Điều trị được lặp lại mỗi 3 tuần. Bệnh nhân phải được dùng thuốc chống nôn và bù nước thích hợp trước khi sử dụng cisplatin. Dự phòng bằng G-CSF nên được sử dụng để giảm nhẹ nguy cơ độc tính huyết học.
  • Ung thư vùng đầu và cổ:
    • Bệnh nhân phải được dùng trước thuốc chống nôn và bù nước thích hợp (trước và sau khi dùng cisplatin). Dự phòng bằng G-CSF có thể được sử dụng để giảm nhẹ nguy cơ độc tính huyết học. Tất cả các bệnh nhân trong các nhóm nghiên cứu TAX 323 và TAX 324 sử dụng docetaxel đã dự phòng bằng kháng sinh.
    • Hóa trị dẫn đầu tiếp theo là xạ trị (nghiên cứu TAX 323):
      • Để điều trị dẫn đầu đối với ung thư tế bào vảy vùng đầu – cổ tiến xa tại chỗ không mổ được (SCCHN), liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ, tiếp theo là cisplatin 75 mg/m2 truyền trong 1 giờ, vào ngày 1, sau đó truyền tĩnh mạch liên tục 5-fluorouracil với liều 750 mg/m2/ngày dùng trong 5 ngày. Phác đồ này được dùng mỗi 3 tuần một lần trong 4 chu kỳ. Sau khi hóa trị, bệnh nhân cần được xạ trị.
    • Hoá trị dẫn đầu tiếp theo là hóa – xạ trị (nghiên cứu TAX 324):
      • Để điều trị dẫn đầu cho bệnh nhân ung thư tế bào vảy vùng đầu - cổ tiến xa tại chỗ (không thể cắt bỏ được, xác suất chữa khỏi bệnh thấp khi mổ và nhằm bảo tồn cơ quan), liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ vào ngày 1, tiếp theo là cisplatin 100 mg/m2 truyền từ 30 phút đến 3 giờ, sau đó là truyền tĩnh mạch liên tục 5-fluorouracil 1000 mg/m2/ngày từ ngày 1 đến ngày.
    • Sau khi hóa trị, bệnh nhân cần được hóa-xạ trị.
    • Điều chỉnh liều trong thời gian điều trị
    • Nguyên tắc chung:
    • Docetaxel nên được dùng khi số lượng bạch cầu trung tính ≥1.500 tế bào/mm3.
    • Trên bệnh nhân bị sốt giảm bạch cầu, số lượng bạch cầu trung tính <500 tế bào/mm3 kéo dài hơn 1 tuần, phản ứng da nặng hoặc tích lũy, hoặc bệnh lý thần kinh ngoại biên nặng trong thời gian điều trị bằng docetaxel, liều dùng của docetaxel nên được giảm từ 100 mg/m2 còn 75 mg/m2 và/hoặc từ 75 mg/m2 xuống còn 60 mg/m2. Nếu bệnh nhân vẫn còn xảy ra những phản ứng này ở liều dùng 60 mg/m2, nên ngưng điều trị.

Lưu ý đặc biệt, cảnh báo và thận trọng

• Đối với ung thư vú và ung thư phổi không tế bào nhỏ, sử dụng trước corticosteroid đường uống, như dexamethason 16 mg mỗi ngày (tức: 8 mg x 2 lần/ngày) dùng trong 3 ngày, bắt đầu từ 1 ngày trước khi dùng docetaxel, trừ khi có chống chỉ định, có thể làm giảm tỷ lệ và độ nặng của tình trạng giữ dịch cũng như độ nặng của các phản ứng quá mẫn. Đối với ung thư tuyến tiền liệt, sử dụng trước dexamethason 8 mg đường uống, 12 giờ, 3 giờ và 1 giờ trước khi truyền docetaxel.
• Huyết học:
  • Giảm bạch cầu trung tính là phản ứng phụ thường gặp nhất của docetaxel. Mức cực tiểu trung vị của bạch cầu trung tính là 7 ngày, nhưng khoảng thời gian này có thể ngắn hơn trên những bệnh nhân đã được điều trị nhiều từ trước. Nên thường xuyên theo dõi công thức máu trên tất cả bệnh nhân dùng docetaxel. Bệnh nhân nên được điều trị lại với docetaxel khi bạch cầu trung tính trở lại  mức ≥ 1.500 tế bào/mm3.
  • Trong trường hợp giảm bạch cầu trung tính nặng (< 500 tế bào/mm3 trong 7 ngày hoặc nhiều hơn) trong suốt quá trình điều trị bằng docetaxel, nên giảm liều cho các đợt điều trị tiếp theo hoặc sử dụng các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp.
  • Ở bệnh nhân điều trị bằng docetaxel kết hợp với cisplatin và 5-fluorouracil (TCF), sốt giảm bạch cầu trung tính và nhiễm trùng do giảm bạch cầu trung tính đã xảy ra với tỉ lệ thấp hơn khi bệnh nhân được dự phòng bằng G-CSF. Bệnh nhân được điều trị với TCF nên được dự phòng bằng G-CSF để giảm nhẹ nguy cơ giảm bạch cầu trung tính phức hợp (sốt giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu trung tính kéo dài hoặc nhiễm trùng do giảm bạch cầu trung tính). Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân được điều trị bằng TCF.
  • Ở bệnh nhân điều trị bằng docetaxel kết hợp với doxorubicin và cyclophosphamid (TAC), sốt giảm bạch cầu trung tính và/hoặc nhiễm trùng do giảm bạch cầu trung tính đã xảy ra với tỉ lệ thấp hơn khi bệnh nhân được dự phòng ban đầu bằng G-CSF. Bệnh nhân được dùng liệu pháp điều trị kết hợp với TAC để điều trị ung thư vú nên được xem xét dự phòng ban đầu bằng G-CSF để giảm nhẹ nguy cơ giảm bạch cầu trung tính phức hợp (sốt giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu trung tính kéo dài hoặc nhiễm trùng do giảm bạch cầu trung tính). Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân được điều trị với TAC.
• Phản ứng quá mẫn:
  • Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ về các phản ứng quá mẫn đặc biệt trong lần tiêm truyền thứ nhất và thứ hai. Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra trong vòng vài phút sau khi bắt đầu tiêm truyền docetaxel, vì vậy nên có sẵn các thiết bị để điều trị hạ huyết áp và co thắt phế quản. Nếu phản ứng quá mẫn xảy ra, các triệu chứng phụ như đỏ bừng hoặc phản ứng cục bộ trên da không cần phải ngưng điều trị. Tuy nhiên, các phản ứng nặng, như hạ huyết áp nặng, co thắt phế quản hoặc phát ban/ban đỏ toàn thân cần ngừng ngay docetaxel và sử dụng liệu pháp thích hợp. Những bệnh nhân đã tiến triển các phản ứng quá mẫn nặng không nên được điều trị lại với docetaxel.
• Phản ứng trên da:
  • Ban da khu trú ở đầu các chi (lòng bàn tay – chân) kèm với phù và sau đó tróc vảy đã được ghi nhận. Đã có báo cáo về các triệu chứng nặng như phát ban, sau đó là tróc vảy dẫn đến gián đoạn hoặc ngưng dùng docetaxel.
• Tình trạng ứ dịch:
  • Những bệnh nhân bị ứ dịch nặng như tràn dịch màng phổi, tràn dịch màng ngoài tim và báng bụng nên được theo dõi chặt chẽ.
• Rối loạn hô hấp:
  • Hội chứng suy hô hấp cấp tính, viêm phổi/viêm phổi kẽ, bệnh phổi kẽ, xơ phổi và suy hô hấp đã được báo cáo và có thể dẫn đến tử vong. Các trường hợp viêm phổi do xạ trị đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị đồng thời với xạ trị.
  • Nếu các triệu chứng ở phổi ngày càng nặng hoặc xuất hiện các dấu hiệu mới, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ, chẩn đoán kịp thời và điều trị thích hợp. Ngừng điều trị docetaxel được khuyến cáo cho đến khi có chẩn đoán chính xác. Sử dụng sớm các biện pháp chăm sóc hỗ trợ có thể giúp cải thiện tình trạng này. Lợi ích của việc tiếp tục điều trị với docetaxel phải được đánh giá cẩn thận.
• Bệnh nhân suy gan:
  • Trên bệnh nhân được điều trị docetaxel dùng đơn trị với liều 100 mg/m2 có nồng độ transaminase huyết thanh (ALT và/hoặc AST) cao hơn 1,5 lần ULN đi kèm với nồng độ phosphatase kiềm huyết thanh cao hơn 2,5 lần ULN, sẽ có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng bất lợi nặng như tử vong do độc tính bao gồm cả nhiễm khuẩn huyết, xuất huyết đường tiêu hóa có thể gây tử vong, sốt giảm bạch cầu trung tính, nhiễm trùng, giảm tiểu cầu, viêm miệng và suy nhược. Do đó, liều khuyến cáo của docetaxel trên những bệnh nhân có xét nghiệm chức năng gan tăng là 75 mg/m2 và cần xét nghiệm chức năng gan từ lúc khởi trị và trước mỗi chu kỳ điều trị.
  • Đối với bệnh nhân có nồng độ bilirubin huyết thanh > ULN và/hoặc ALT và AST > 3,5 lần ULN đi kèm với nồng độ phosphatase kiềm > 6 lần ULN, không thể đưa ra khuyến nghị giảm liều và không nên dùng docetaxel trừ khi được chỉ định chặt chẽ.
  • Việc phối hợp với cisplatin và 5-fluorouracil để điều trị ung thư dạ  dày, nghiên cứu lâm sàng đăng ký chỉ định đã loại những bệnh nhân có ALT và/hoặc AST > 1,5 lần ULN cùng với phosphatase kiềm > 2,5 lần ULN và bilirubin > 1 lần ULN; đối với những bệnh nhân này, không thể đưa ra khuyến nghị giảm liều và không nên dùng docetaxel trừ khi được chỉ định chặt chẽ. Chưa có dữ liệu ở bệnh nhân bị suy gan được điều trị với docetaxel trong liệu pháp kết hợp liên quan các chỉ định khác.
• Bệnh nhân suy thận:
  • Hiện chưa có số liệu trên bệnh nhân suy thận nặng được điều trị với docetaxel.
  • Hệ thần kinh:
  • Nếu xảy ra độc tính thần kinh ngoại biên nặng, yêu cầu phải giảm liều.
• Độc tính tim:
  • Suy tim đã được ghi nhận trên bệnh nhân được điều trị docetaxel phối hợp trastuzumab, đặc biệt là sau liệu pháp hóa trị có anthracyclin (doxorubicin hoặc epirubicin). Suy tim có thể nhẹ đến nặng và có thể dẫn đến tử vong.
  • Khi bệnh nhân thích hợp để điều trị bằng docetaxel kết hợp với trastuzumab, nên đánh giá chức năng tim lúc khởi trị. Chức năng tim cần được theo dõi thêm trong quá trình điều trị (như ba tháng một lần) để giúp xác định bệnh nhân có  thể tiến triển suy giảm chức năng tim.
• Rối loạn mắt:
  • Phù hoàng điểm (CMO) đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với docetaxel. Những bệnh nhân bị suy giảm thị lực nên được khám bệnh mắt đầy đủ và kịp thời. Trong trường hợp CMO được chẩn đoán, nên ngưng điều trị với docetaxel và bắt đầu liệu pháp điều trị thích hợp.
• Khác:
  • Các biện pháp tránh thai phải được thực hiện ở cả nam và nữ trong thời gian điều trị và đối với nam giới là ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị.
  • Cần tránh dùng đồng thời docetaxel với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (như ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin và voriconazol).
• Thận trọng bổ sung khi sử dụng trong điều trị kết hợp ung thư vú:
  • Giảm bạch cầu trung tính phức hợp:
    • Đối với bệnh nhân xảy ra giảm bạch cầu trung tính phức hợp (giảm bạch cầu trung tính kéo dài, sốt giảm bạch cầu trung tính hoặc nhiễm trùng), cần xem xét dùng G-CSF và giảm liều.
  • Rối loạn đường tiêu hóa:
    • Các triệu chứng như đau bụng và nhạy cảm đau, sốt, tiêu chảy, có hoặc không có giảm bạch cầu trung tính, có thể là các biểu hiện sớm của độc tính đường tiêu hóa nặng, cần được đánh giá và điều trị kịp thời.
  • Suy tim sung huyết (CHF):
    • Bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng suy tim sung huyết trong khi điều trị và trong thời gian sau điều trị. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng phác đồ TAC đối với ung thư vú có tổn thương hạch, nguy cơ CHF đã được chứng minh là cao hơn trong năm đầu tiên sau khi điều trị.
  • Bệnh bạch cầu:
    • Ở bệnh nhân được điều trị với docetaxel, doxorubicin và cyclophosphamid (TAC), cần phải theo dõi huyết học do có nguy cơ xảy ra chậm loạn sản tủy hoặc bệnh bạch cầu dòng tủy.
  • Bệnh nhân có 4 hạch bị tổn thương:
    • Vì lợi ích được quan sát thấy ở bệnh nhân có 4 hạch bị tổn thương không có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ sống còn không mắc bệnh (DFS) và tỷ lệ sống thêm toàn bộ (OS) nên tỷ lệ lợi ích/nguy cơ rõ ràng đối với liệu pháp TAC ở bệnh nhân có 4 hạch bị tổn thương không được chứng minh đầy đủ tại phép phân tích cuối cùng.
  • Người cao tuổi:
    • Có rất ít dữ liệu sẵn có ở bệnh nhân > 70 tuổi khi dùng docetaxel kết hợp với doxorubicin và cyclophosphamid.
    • Trong một nghiên cứu bệnh ung thư tuyến tiền liệt ở 333 bệnh nhân dùng docetaxel mỗi 3 tuần, 209 bệnh nhân ≥ 65 tuổi và 68 bệnh nhân > 75 tuổi. Ở bệnh nhân điều trị với docetaxel mỗi ba tuần, tỷ lệ các thay đổi liên quan đến móng xảy ra ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi cao hơn ≥ 10% so với bệnh nhân trẻ tuổi. Tỷ lệ liên quan đến sốt, tiêu chảy, chán ăn và phù ngoại biên xảy ra ở bệnh nhân ≥ 75 tuổi cao hơn ≥ 10% so với bệnh nhân dưới 65 tuổi.
    • Trong số 300 bệnh nhân (221 bệnh nhân trong giai đoạn III của nghiên cứu và 79 bệnh nhân trong giai đoạn II) được điều trị với docetaxel kết hợp  với cisplatin và 5-fluorouracil trong nghiên cứu ung thư dạ dày, 74 bệnh nhân ≥ 65 tuổi và 4 bệnh nhân ≥ 75 tuổi. Tỷ lệ các phản ứng bất lợi nặng cao hơn ở người cao tuổi so với những bệnh nhân trẻ tuổi. Tỷ lệ các phản ứng bất lợi sau (tất cả các nhóm): ngủ lịm, viêm miệng, nhiễm trùng do giảm bạch cầu trung tính xảy ra cao hơn ≥ 10% ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi so với bệnh nhân trẻ tuổi. Bệnh nhân cao tuổi điều trị với TCF nên được theo dõi chặt chẽ.
• Thận trọng với tá dược:
  • Bestdocel 80 mg/4 ml chứa tá dược ethanol tuyệt đối, nên:
  • Gây hại cho bệnh nhân nghiện rượu.
  • Chú ý khi sử dụng cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú, trẻ em và các nhóm có nguy cơ cao như: bệnh nhân bị suy gan, hoặc động kinh.
  • Cần xem xét các tác động có thể xảy ra trên hệ thần kinh trung ương.
  • Lượng ethanol trong sản phẩm có thể thay đổi tác dụng của các thuốc khác.
  • Lượng ethanol trong sản phẩm có thể tác động đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Thời kỳ mang thai:
  • Dựa trên cơ chế tác động và những nghiên cứu ở động vật, Docetaxel có thể gây nguy hiểm cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Nêu Docetaxel được sử dụng trong thời kỳ mang thai, hoặc nếu bệnh nhân trở nên mang thai trong khi điều trị, bệnh nhân cần được thông báo về những nguy hiểm tiềm ẩn cho thai nhi. Phụ nữ có khả năng mang thai nên được tư vấn đề tránh thai trong khi điều trị với Docetaxel.
• Thời kỳ cho con bú:
  • Docetaxel là một chất tan trong mỡ nhưng chưa rõ thuốc có thể bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do có khả năng xảy ra những phản ứng bất lợi ở trẻ bú mẹ, nên phụ nữ phải ngưng cho con bú trong suốt thời gian điều trị với docetaxel.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu được thực hiện về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây chóng mặt.
• Cân nhắc về hàm lượng ethanol (xem mục “Thành phần”) trong chế phẩm docetaxel dạng tiêm tới khả năng lái xe, vận hành máy móc ngay sau khi dùng thuốc.

Tác dụng phụ của thuốc Tadocel 20mg/ml

• ADR của docetaxel liên quan đến liều dùng. ADR chính của docetaxel là ức chế tủy xương, biểu hiện là giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu. Tần xuất ADR tăng ở người bị suy chức năng gan và ở người dùng liều cao. Các ADR hay gặp nhất trong mọi chỉ định dùng docetaxel là nhiễm khuấn, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, sốt do giảm tiểu cầu, quá mẫn, giảm tiểu cầu, bệnh thần kinh, rối loạn vị giác, khó thở, táo bón, chán ăn, rối loạn móng, giữ nước, nhược cơ, đau, buồn nôn, ỉa chảy, nôn, viêm niêm mạc, rụng tóc, phản ứng da, đau cơ.
• Rất thường gặp, ADR > 10/100
  • Tim – mạch: Giữ nước (biểu hiện bằng tăng cân, phù).
  • TKTW: Chóng mặt, rối loạn cảm giác, sốt, rối loạn vận động.
  • Da: Rụng tóc, biến đối ở móng, ở da và/hoặc ở mô dưới da, ngứa, noi mấn.
  • Tiêu hóa: Viêm miệng, ỉa chảy, buồn nôn, nôn.
  • Máu: Giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, thiếu máu, sốt có giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu (< 100 000/mm3).
  • Gan: Tăng transaminase.
  • Thần kinh – cơ – xương: Mỏi mệt, đau nhức cơ, yếu ở đầu chi.
  • Hô hấp: Tức ngực, khó thở.
  • Khác: Nhiễm khuấn, quá mẫn
• Thường gặp, 10/100 > ADR > 1/100
  • Tim – mạch: Giảm phân số tống máu của thất trái, giãn mạch, huyết giảm giảm.
  • Tiêu hóa: Rối loạn vị giác.
  • Gan: Bilirubin tăng, phosphatase kiềm tăng.
  • Tại chỗ: Phản ứng tại chỗ tiêm (tăng sắc tố, viêm, tấy đỏ, khô da, viêm tĩnh mạch, thuốc thoát mạch, sưng tĩnh mạch).
  • Thần kinh – cơ – xương: Đau khớp
• Ít gặp, ADR < 1/100
  • Máu: Bạch cầu cấp dòng tủy, đông máu nội mạch rải rác, hội chứng loạn sản tủy.
  • Tim – mạch: Loạn nhịp tim, rung nhĩ, cuồng động nhĩ, blốc nhĩ – thất, tràn dịch màng ngoài tim, đau thắt ngực, rối loạn điện tâm đồ, suy tim, nhồi máu cơ tim, thiếu máu cơ tim, tắc tĩnh mạch sâu, tăng huyết áp, nhịp nhanh xoang.
  • Thần kinh – tâm thần: Ngất, cơn vắng ý thức, động kinh, lú lẫn.
  • Tiêu hóa: Viêm đại tràng, táo bón, loét tá tràng, tắc ruột, thủng ruột, viêm đại tràng thiếu máu, xuất huyết tiêu hóa, viêm thực quản.
  • Hô hấp: Khó thở, suy hô hấp cấp, tràn dịch màng phổi, xơ phổi, co thắt phế quản, viêm phổi kẽ, tắc động mạch phổi.
  • Da: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì do nhiễm độc.
  • Thận: Suy thận.
  • Tai: Giảm thính lực, ngộ độc.
  • Mắt: Viêm kết mạc, chảy nhiều nước mắt, tắc ống lệ, rối loạn thị giác thoáng qua.
  • Gan: Viêm gan, cổ chướng.
  • Toàn thân: Sốc phản vệ, chảy máu, nhiễm khuấn huyết, hội chứng Stevens – Johnson, suy đa cơ quan.
• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Các thuốc ức chế isoenzym CYP3A4 của cytochrom P450 (atanazavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazol) làm tăng nồng độ docetaxel. Tránh dùng đồng thời các thuốc này với docetaxel. Trong trường hợp không thể tránh được thì phải giảm liều docetaxel (tới 50%) và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về dấu hiệu ngộ độc. Ketoconazol (200 mg, ngày 1 lần, dùng trong 3 ngày) dùng cùng docetaxel (10 mg/m2 tĩnh mạch) làm tăng nồng độ docetaxel 2,2 lần và làm giảm độ thanh thải docetaxel 49%.

Quá liều và xử trí

• Có một số ít báo cáo về quá liều. Không có thuốc giải độc dùng cho quá liều docetaxel. Trong trường hợp quá liều, Các dấu hiệu quá liều docetaxel cũng là các dấu hiệu thường thấy của ADR (gồm cả ức chế tủy xương, nhiễm độc thần kinh ngoại biên và viêm niêm mạc). Không có thuốc giải độc đặc hiệu để điều trị quá liều docetaxel.
• Nếu dùng quá liều, phải chuyển bệnh nhân vào khoa chăm sóc đặc biệt để theo dõi chặt chẽ các chức năng sinh tồn, điều trị hỗ trợ và can thiệp kịp thời. Ngay sau khi phát hiện quá liều phải dùng ngay yếu tố kích thích tạo máu (G-CSF).
• Docetaxel được đào thải rất ít qua thận nên thấm tách máu không có tác dụng.

Bảo quản

•  Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng. Để xa tầm tay của trẻ em.

Hạn sử dụng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất

• Actavis Italy S.p.A.

Sản phẩm tương tự

• TAXOTERE 20mg/1ml
• Bestdocel 80mg/4ml
• Bestdocel 20mg/1ml

Giá thuốc Tadocel 20mg/ml là bao nhiêu?

• Tadocel 20mg/ml hiện đang được bán sỉ lẻ tại Trường Anh Pharm. Các bạn vui lòng liên hệ hotline công ty Call/Zalo: 090.179.6388 để được giải đáp thắc mắc về giá.

Mua thuốc Tadocel 20mg/ml ở đâu?

Các bạn có thể dễ dàng mua Tadocel 20mg/ml tại Trường Anh Pharm bằng cách

• Mua hàng trực tiếp tại cửa hàng (Liên hệ trước khi tới để kiểm tra còn hàng hay không) 
• Mua hàng trên website : https://ungthutap.com
• Mua hàng qua số điện thoại hotline : Call/Zalo: 090.179.6388 để được gặp dược sĩ đại học tư vấn cụ thể và nhanh nhất.