KADCYLA 100mg - Thuốc trị ung thư vú hiệu quả của Roche

KADCYLA 100mg là thuốc gì?

• KADCYLA 100mg có cơ chế hoạt động bằng tác động làm ảnh hưởng đến sự phát triển và lây lan của các tế bào ung thư trong cơ thể. Thuốc được chỉ định điều trị cho các bệnh nhân dương tính với HER2, điều trị ung thư vú di căn hoặc ung thư vú tiến triển tại chỗ không phẫu thuật được, đã được điều trị trước đó bằng trastuzumab và một thuốc taxane. .

Thông tin cơ bản của thuốc KADCYLA 100mg

• Thành phần – Hàm lượng: Trastuzumab emtansine.
• Dạng bào chế: Bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch.
• Quy cách đóng gói: 100mg 1 hộp.

Cơ chế tác dụng của thuốc

Dược lực học:

• Kadcyla, trastuzumab emtansine, là một thuốc kháng thể kết hợp nhắm vào HER2 trong đó có IgG1 kháng HER2 được tạo ra bằng kỹ thuật nhân hóa, liên kết đồng hóa trị với thuốc ức chế vi ống DM1 (dẫn chất của maytansin) qua dây nối thioether bền MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate). Emtansine là một phức hợp MCC-DM1. Trung bình 3,5 phân tử DM1 được gắn với một phân tử trastuzumab.

Dược động học:

• Hấp thu: Kadcyla được dùng theo đường truyền tĩnh mạch. Thuốc chưa được nghiên cứu sử dụng theo đường khác.
• Phân bố: Khi dùng Kadcyla theo đường truyền tĩnh mạch mỗi 3 tuần cho thấy động học tuyến tính của thuốc tăng trong khoảng liều từ 2,4 đến 4,8 mg/kg; bệnh nhân dùng liều thấp hơn hoặc bằng 1,2 mg/kg có tốc độ thanh thải nhanh hơn.
• Chuyển hóa: Các nghiên cứu chuyển hóa trên thực nghiệm ở ty thể gan người cho thấy DM1, một thành phần của trastuzumab emtansine, được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A4 và một phần nhỏ hơn bởi CYP3A.
• Thải trừ: Độ thanh thải của Kadcyla là 0,68 l/ngày và thời gian bán thải (t1/2) xấp xỉ 4 ngày.

Tác dụng - Chỉ định của thuốc KADCYLA 100mg

• Điều trị ung thư vú di căn (MBC).

Chống chỉ định của thuốc KADCYLA 100mg

• Chống chỉ định dùng Kadcyla cho các bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Liều lượng - Cách dùng của thuốc KADCYLA 100mg

Cách dùng

• Thuốc KADCYLA 100mg được dùng bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch
• Cần sử dụng các kỹ thuật vô khuẩn thích hợp. Nên sử dụng các quy trình thích hợp cho pha chế các thuốc hóa trị liệu.
• Thuốc sau khi được pha không chứa chất bảo quản và chỉ sử dụng một lần duy nhất. Loại bỏ phần thuốc không sử dụng.
• Sử dụng một bơm tiêm vô trùng, bơm chậm 5 ml nước vô khuẩn dành để pha tiêm vào lọ 100mg trastuzumab emtansine hoặc 8 ml nước vô khuẩn dành để pha tiêm vào lọ chứa 160mg thuốc!

Liều dùng

• Điều trị bằng Kadcyla chỉ nên thực hiện dưới sự giám sát của nhân viên y tế có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân ung thư.
• Bệnh nhân được điều trị với Kadcyla phải là các bệnh nhân có khối u dương tính với HER2, được định nghĩa là có điểm hóa mô miễn dịch (IHC) 3+ hoặc tỷ lệ ≥ 2,0 được xác định bằng kỹ thuật lai hóa tại chỗ với xét nghiệm đã được kiểm định.
• Việc thay thế bằng bất cứ một loại thuốc sinh học nào khác cũng cần phải được sự đồng ý của bác sĩ kê đơn.
• Kadcyla cần phải được hòa tan và pha loãng bởi nhân viên y tế và được sử dụng theo đường truyền tĩnh mạch. Không dùng đường tiêm tĩnh mạch hoặc bơm tĩnh mạch.

Lưu ý đặc biệt, cảnh báo và thận trọng

• Tổng quát: Bệnh nhân được điều trị bằng Kadcyla nên được khẳng định có khối u dương tính với HER2 thông qua biểu hiện quá mức protein HER2 hoặc khuếch đại gen.
• Độc tính trên phổi
  • Các trường hợp bệnh phổi mô kẽ, bao gồm cả viêm phổi, trong đó một vài trường hợp dẫn đến hội chứng suy hô hấp cấp hoặc dẫn đến tử vong đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với Kadcyla (xem mục Tác dụng ngoại ý). Các dấu hiệu và triệu chứng bao gồm khó thở, ho, mệt mỏi và thâm nhiễm phổi.
  • Việc ngừng điều trị vĩnh viễn với Kadcyla được khuyến cáo trong trường hợp bệnh nhân được chẩn đoán bị bệnh phổi kẽ hoặc viêm phổi.
  • Bệnh nhân khó thở lúc nghỉ do biến chứng của bệnh ác tính tiến triển và các bệnh kèm theo có thể bị tăng nguy cơ mắc các vấn đề về phổi.
• Độc tính trên gan
  • Độc tính trên gan, chủ yếu dưới dạng tăng nồng độ các transaminase huyết thanh không có triệu chứng (tăng transaminase độ 1-4), đã được ghi nhận khi điều trị Kadcyla trong các thử nghiệm lâm sàng (xem mục Tác dụng ngoại ý). Nói chung tăng transaminase thì thoáng qua với tăng đỉnh điểm vào ngày thứ 8 sau điều trị và hồi phục về độ 1 hoặc nhẹ hơn trước khi đến chu kỳ tiếp theo. Tác dụng tích lũy của Kadcyla trên các transminase đã được ghi nhận. Phần lớn các trường hợp bệnh nhân có tăng transaminase sẽ được cải thiện về độ 1 hoặc bình thường trong vòng 30 ngày sau liều Kadcyla cuối cùng. Các rối loạn gan mật nghiêm trọng, bao gồm tăng sản tái tạo dạng nốt ở gan (NRH) và một số trường hợp có thể gây tử vong vì tổn thương gan do thuốc đã được quan sát ở các bệnh nhân được điều trị bằng Kadcyla trong các thử nghiệm lâm sàng. Các trường hợp đã quan sát thấy có thể bị gây nhiễu bởi các bệnh lý đi kèm và/hoặc các thuốc dùng đồng thời đã được biết là có khả năng gây độc cho gan.
  • Cần kiểm tra chức năng gan trước khi khởi đầu điều trị và trước mỗi liều Kadcyla. Giảm liều hoặc ngừng dùng thuốc do tăng transaminase huyết thanh và bilirubin toàn phần được nêu rõ ở mục Liều lượng và Cách dùng – Điều chỉnh liều. Kadcyla chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân có transaminase huyết thanh > 2,5 lần so với giới hạn trên bình thường hoặc bilirubin toàn phần > 1,5 lần so với giới hạn trên bình thường trước khi bắt đầu điều trị. Nên ngừng vĩnh viễn việc điều trị bằng Kadcyla cho bệnh nhân có transaminase huyết thanh > 3 lần so với giới hạn trên bình thường và đồng thời có bilirubin toàn phần > 2 lần so với giới hạn trên ở mức bình thường.
  • Các trường hợp tăng sản tái tạo dạng nốt ở gan (NRH) đã được xác định bằng sinh thiết gan ở những bệnh nhân điều trị bằng Kadcyla. NRH là một tình trạng gan hiếm gặp đặc trưng bởi sự biến đổi lành tính lan rộng nhu mô gan thành các nốt tái tạo nhỏ, NRH có thể dẫn đến tăng áp lực tĩnh mạch cửa không do xơ gan. Chẩn đoán NRH chỉ có thể được xác định bằng giải phẫu bệnh học. NRH nên được xem xét ở các bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng tăng áp lực tĩnh mạch cửa và/hoặc có các biểu hiện như kiểu xơ gan trên phim chụp CT gan nhưng có xét nghiệm transaminase bình thường và không có các biểu hiện khác của xơ gan. Sau khi chẩn đoán được xác định là NRH, phải ngừng điều trị Kadcyla vĩnh viễn.
  • Rối loạn chức năng thất trái: Bệnh nhân được điều trị bằng Kadcyla tăng nguy cơ bị các rối loạn chức năng thất trái. Phân suất tống máu thất trái (LVEF) < 40% đã được ghi nhận ở các bệnh nhân dùng Kadcyla và do đó suy tim sung huyết có triệu chứng (CHF) là một nguy cơ tiềm tàng. Các thử nghiệm đánh giá chức năng tim tiêu chuẩn (siêu âm tim hoặc chụp MUGA) nên được thực hiện trước khi bắt đầu dùng thuốc và định kỳ (ví dụ 3 tháng một lần) trong thời gian điều trị bằng Kadcyla. Điều trị bằng Kadcyla chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân có LVEF < 50% trước khi bắt đầu điều trị. Các hướng dẫn đặc biệt về thay đổi liều và ngừng dùng thuốc được ghi trong phần Liều lượng và Cách dùng, Điều chỉnh liều.
• Các phản ứng liên quan đến truyền dịch
  • Điều trị bằng Kadcyla chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân đã từng dùng trastuzumab nhưng phải ngừng dùng do các phản ứng liên quan đến truyền dịch, Kadcyla không được khuyến cáo sử dụng cho các bệnh nhân này.
  • Các phản ứng liên quan đến truyền dịch, đặc trưng bởi một hoặc nhiều hơn các triệu chứng dưới đây: đỏ bừng, ớn lạnh, sốt, khó thở, hạ huyết áp, thở khò khè, co thắt phế quản và nhịp tim nhanh đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với Kadcyla. Nhìn chung, các triệu chứng này thường không nghiêm trọng (xem mục Tác dụng ngoại ý). Với đa số bệnh nhân, các phản ứng này thường thoái lui trong khoảng thời gian vài giờ đến một ngày sau khi kết thúc truyền dịch. Nên dừng điều trị bằng Kadcyla trong trường hợp bệnh nhân có các phản ứng nặng liên quan đến truyền dịch. Phải ngừng điều trị bằng Kadcyla vĩnh viễn nếu có các biến cố liên quan đến truyền dịch đe dọa tính mạng (xem mục Liều lượng và Cách dùng, Điều chỉnh liều).
  • Các phản ứng quá mẫn: Bệnh nhân nên được theo dõi chặt các phản ứng quá mẫn, đặc biệt trong lần truyền đầu tiên. Quá mẫn, bao gồm các phản ứng nghiêm trọng tương tự sốc phản vệ, đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với Kadcyla. Các thuốc cũng như phương tiện cấp cứu cần thiết cho các phản ứng này cần sẵn có để có thể sử dụng ngay.
  • Xuất huyết: Các trường hợp xuất huyết, bao gồm hệ thần kinh trung ương, hô hấp, và xuất huyết tiêu hóa, đã được ghi nhận với Kadcyla. Một số trường hợp xuất huyết đã dẫn đến tử vong. Trong một số trường hợp, bệnh nhân cũng được điều trị đồng thời với thuốc chống đông, chống kết tập tiểu cầu, hoặc giảm tiểu cầu, ở những bệnh nhân khác không có các yếu tố nguy cơ khác được biết đến. Cần thận trọng với các yếu tố này và xem xét theo dõi thêm khi phải sử dụng đồng thời các thuốc khác.
• Giảm tiểu cầu
  • Giảm tiểu cầu đã được báo cáo ở các bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng với Kadcyla. Phần lớn các bệnh nhân này gặp các biến cố ở mức độ 1 hoặc 2 (≥ 50.000/mm3), với số lượng tiểu cầu thấp nhất xảy ra vào ngày thứ 8 và thường cải thiện trở về mức độ 0 hoặc 1 (≥ 75.000/mm3) trước lịch trình kế tiếp. Trong các thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của giảm tiểu cầu cao hơn ở các bệnh nhân châu Á.
  • Nên theo dõi chặt bệnh nhân bị giảm tiểu cầu (≤ 100.000/mm3) và bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống đông trong quá trình điều trị với Kadcyla. Việc theo dõi số lượng tiểu cầu trước mỗi liều Kadcyla đươc khuyến cáo. Kadcyla chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân có số lượng tiểu cầu ≤ 100.000/mm3 trước khi bắt đầu điều trị. Trong trường hợp giảm tiểu cầu mức độ 3 hoặc cao hơn (< 50.000/mm3), không dùng Kadcyla cho đến khi số lượng tiểu cầu trở về mức độ 1 (≥ 75.000/mm3). Xem phần Liều lượng và Cách dùng, Thay đổi liều.
• Độc tính trên hệ thần kinh: Các bệnh lý thần kinh ngoại vi, chủ yếu ở độ 1 và phần lớn liên quan đến cảm giác, đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với Kadcyla. Nên tạm thời dừng điều trị với Kadcyla trên các bệnh nhân có biểu hiện bệnh lý thần kinh ngoại vi độ 3 hoặc 4 cho đến khi hết các triệu chứng hoặc các triệu chứng cải thiện xuống dưới độ 2. Bệnh nhân cần được theo dõi trên lâm sàng về tiến triển các dấu hiệu/triệu chứng độc tính thần kinh.
• Thoát mạch: Trong các nghiên cứu lâm sàng với Kadcyla, các phản ứng do thoát mạch gây ra đã được quan sát thấy. Các phản ứng này thường nhẹ và bao gồm đỏ da, đau, kích ứng da, đau hoặc sưng tại chỗ truyền. Các phản ứng này thường được quan sát thấy trong vòng 24 giờ sau khi truyền. Hiện nay, chưa có điều trị đặc hiệu trong trường hợp thoát mạch Kadcyla. Vị trí truyền dịch nên được theo dõi chặt về khả năng thoát mạch dưới da trong quá trình truyền thuốc.
• Các xét nghiệm: Xem phần Cảnh báo, Tổng quát, Độc tính trên gan, Giảm tiểu cầu.
• Sử dụng thuốc cho trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả của Kadcyla trên trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
• Sử dụng thuốc cho người cao tuổi: Chưa có đủ các dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của Kadcyla trên bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên.
• Bệnh nhân suy thận: Xem mục Liều dùng trên các đối tượng đặc biệt và Dược động học của thuốc trên các nhóm bệnh nhân đặc biệt.
• Bệnh nhân suy gan: Xem mục Liều dùng trên các đối tượng đặc biệt và Dược động học của thuốc trên những quần thể đặc biệt.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Thời kỳ mang thai:
  • Chưa có các nghiên cứu lâm sàng về sử dụng Kadcyla trên phụ nữ có thai. Chưa có các nghiên cứu về độc tính trên sinh sản và phát triển được thực hiện với Kadcyla.
  • Trastuzumab, một thành phần của Kadcyla, có thể gây hại hoặc tử vong cho thai nhi khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai. Trong các thông tin sau khi đưa thuốc được ra thị trường, các trường hợp thiểu ối, trong đó một số trường hợp liên quan đến giảm sản phổi gây tử vong, đã được ghi nhận trên phụ nữ có thai được dùng trastuzumab. Các nghiên cứu trên động vật với maytansine, một hóa chất có liên quan chặt chẽ với thuộc nhóm maytansinoid, cho thấy DM1, một thành phần của Kadcyla có độc tính tế bào thông qua ức chế vi ống, được cho là gây quái thai và có khả năng gây độc cho bào thai.
  • Không khuyến cáo dùng Kadcyla cho phụ nữ có thai. Phụ nữ nếu biết có thai cần liên lạc với bác sĩ và cần được tư vấn về khả năng gây hại của thuốc đối với bào thai. Nếu phụ nữ có thai được điều trị bằng Kadcyla, khuyến khích việc theo dõi chặt chẽ bệnh nhân bởi các bác sĩ thuộc nhiều chuyên khoa khác nhau.
  • Phụ nữ có khả năng mang thai: Bệnh nhân nên được tư vấn sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả trong thời gian điều trị bằng Kadcyla và ít nhất 7 tháng sau khi kết thúc điều trị.
• Thời kỳ cho con bú:
  • Hiện chưa biết rõ Kadcyla có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do có nhiều thuốc được bài tiết qua sữa mẹ và khả năng của Kadcyla gây các phản ứng có hại nghiêm trọng trên trẻ bú mẹ, các bà mẹ nên ngừng cho con bú trước khi bắt đầu điều trị bằng Kadcyla. Có thể bắt đầu cho con bú lại 7 tháng sau khi kết thúc điều trị.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được thực hiện.

Tác dụng phụ của thuốc KADCYLA 100mg

• Phản ứng phụ Rất thường gặp: giảm tiểu cầu, thiếu máu; buồn nôn, táo bón, nôn, tiêu chảy, khô miệng, đau bụng, viêm miệng; mệt mỏi, sốt, suy nhược, ớn lạnh; nhiễm trùng đường tiết niệu; tăng transaminase; hạ kali máu; đau cơ-xương, đau khớp, đau cơ; đau đầu, bệnh lý thần kinh ngoại vi; mất ngủ; chảy máu mũi, ho, khó thở; phát ban; xuất huyết.
• Thường gặp: giảm bạch cầu trung tính; rối loạn chức năng thất trái; khô mắt, tăng tiết nước mắt, mờ mắt, viêm kết mạc; khó tiêu; phù ngoại vi; quá mẫn; phản ứng liên quan tiêm truyền; tăng phosphatase kiềm huyết thanh; chóng mặt, rối loạn vị giác; ngứa; tăng HA.

Tương tác thuốc

• Chưa có các nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc-thuốc với Kadcyla trên người được thực hiện. Các nghiên cứu chuyển hóa về thực nghiệm trên ty thể gan người cho thấy DM1, một thành phần của trastuzumab emtasine, được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A4, và một phần được chuyển hóa bởi CYP3A5. DM1 không gây cảm ứng hoặc ức chế chuyển hóa qua trung gian P450 về thực nghiệm. Cần thận trọng khi dùng Kadcyla cùng các thuốc ức chế CYP3A mạnh.

Quá liều và xử trí

• Chưa có các thuốc giải độc khi quá liều trastuzumab emtansine. Trong trường hợp quá liều, cần theo dõi chặt bệnh nhân. Các trường hợp quá liều được ghi nhận khi điều trị bằng trastuzumab emtansine hầu hết liên quan đến giảm tiểu cầu, trong đó có 1 trường hợp tử vong. Trong trường hợp tử vong này, bệnh nhân dùng không đúng liều trastuzumab emtasine với 10 liều 6 mg/kg và tử vong khoảng 3 tuần sau khi dùng quá liều; nguyên nhân tử vong và mối liên quan với Kadcyla chưa được thiết lập.

Bảo quản

•  Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng. Để xa tầm tay của trẻ em.

Nguồn tham khảo

• Trên đây là các thông tin cần biết về thuốc KADCYLA 100mg mà ungthutap.com đã tổng hợp từ các nguồn sau:
  • Tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm khi mua thuốc.
  • Bộ y tế - Cục quản lý dược: Drugbank
  • Nguồn thông tin y khoa uy tín trên thế giới: Drugs, WebMD, NIH,…
• Nội dung được sàng lọc kỹ lưỡng và trình bày một cách dễ hiểu nhất để bạn nắm bắt thông tin và sử dụng thuốc được dễ dàng, hiệu quả.
• Nội dung không thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và lời khuyên từ bác sĩ. Chúng tôi không đưa ra các lời khuyên và khuyến nghị nào cho việc dùng thuốc!

Sản phẩm tương tự

• Herticad 440mg
• Herticad 150mg
• Herceptin 600mg

Thuốc KADCYLA 100mg giá bao nhiêu?

• Thuốc KADCYLA 100mg có giá biến động tùy thuộc vào từng thời điểm khác nhau.
• Mời bạn vui lòng liên hệ hotline công ty: Call/Zalo: 0973.998.288 để được biết giá chính xác nhất.

Thuốc KADCYLA 100mg mua ở đâu?

• Thuốc KADCYLA 100mg hiện đang được bán tại Ung Thư TAP. Các bạn có thể dễ dàng mua bằng cách:
• Mua hàng trực tiếp tại cửa hàng (Liên hệ trước khi tới để kiểm tra còn hàng hay không).
• Đặt hàng và mua trên website : https://ungthutap.com
• Gọi điện hoặc nhắn tin qua số điện thoại hotline : Call/Zalo: 0973.998.288 để được gặp dược sĩ đại học tư vấn cụ thể và nhanh nhất.

Nguồn tham khảo

• Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.
• Hướng dẫn sử dụng của thuốc.

Video về Kadcyla 100mg

Video hướng dẫn sử dụng Kadcyla 100mg