Fludalym 25mg/ml - Thuốc điều trị bệnh bạch cầu hiều quả

Fludalym 25mg/ml là thuốc gì?

• Fludalym 25mg/ml là thuốc được sử dụng trong điều trị ung thư bạch cầu mãn dòng lympho B ở bệnh nhân đủ dự trữ tủy xương. Fludalym 25mg/ml được sản xuất bởi Công ty S.C.Sindan-Pharma. Dưới đây, Ungthutap.com sẽ cung cấp các thông tin chi tiết nhất về công dụng, chỉ định của thuốc, liệu dùng & cách dùng cụ thể cùng với một số thông tin liên quan khác về thuốc.

Dạng bào chế

• Bột đồng khô đê pha dịch truyền tĩnh mạch.
• Bột đông khô có màu trắng hoặc gân trắng.

Quy cách đóng gói

• Hộp 2 vỉ x 15 viên.

Thành phần – Nồng độ/hàm lượng

• Mỗi lọ chứa 50 mg Fludarabine phosphate
• 1ml dung dịch hoàn nguyên chira 25 mg fludarabine phosphate
• Ta duge: Mannitol, Sodium hydroxide (để điều chỉnh độ pH).

Thông tin về hoạt chất

• Dược lý học:
  • FLUDALYM chứa fludarabine phosphate, một fluorinated nucleotide hòa tan trong nước tương tự thuốc kháng virus vidarabine, 9-β-D-arabinofuranosyladenine (ara-A) đó là đề kháng tương đối sự khử amin do adenosine deaminase.
  • Fludarabine phosphate bị dephophoryl nhanh chóng thành 2F-ara-A bởi các tế bao và sau đó được phosphoryl hóa nội bào bởi deoxycytidine kinase thành triphosphate hoạt hóa, 2F-ara-ATP. Chất chuyển hóa này đã được chứng minh ức chế ribonucleotide reductase, DNA polymerase alpha / sigma và epsilon, DNA primase và DNA ligase do đó ức chế tổng hợp ADN. Hơn nữa, ức chế RNA polymerase II một phần và hậu quả là giảm tổng hợp protein.
• Dược động học:
  • Dược động học trong huyết tương và trong nước tiểu của fludarabine (2F-ara-A)
  • Dược động học của fludarabine (2F-ara-A) đã được nghiên cứu sau khi dùng đường tĩnh mạch bằng cách bolus nhanh và truyền ngắn hạn cũng như sau khi truyền liên tục fludarabine phosphate (phosphate fludarabine, 2F-ara-AMP).
  • 2F-ara-AMP là một tiền chất tan trong nước, nó được khử phosphoryl nhanh và nhiều trong cơ thể ngudi thanh fludarabine nucleoside (2F-ara-A). Sau khi truyền liều đơn 25 mg 2F-ara-AMP/ m2 cho bệnh nhân ung thư trong 30 phút, 2F-ara-A đạt nồng độ trung bình tối đa trong huyết tươnglà 3,5- 3,7 mcM vàocuối giai đoạn truyền. Nồng độ 2F-ara-2A tương ứng sau liều thứ 5 cho thấy sự tích lũy vừa phải với nồng độ trung bình tối đa là 4.4 – 4.8 mcM vào cuối giai đoạn truyền . Trong 5 ngày điều trị theo kế hoạch, nồng độ 2F-ara-A tăng lên do các tác nhân khoảng 2 lần. Sự tích lũy của 2Fara-A quanhiều chu kỳ điều trị có thể được loại trừ. Nồng độ sau khi đạt tối đa bị phân hủy trong ba giai đoạn sắp xếp với một thời gian bán thải ban đầu khoảng 5 phút, một thời gian bán thải trung gian 1 – 2 giờ và thời gian bán thải cuối khoảng 20 giờ.

Tác dụng - Chỉ định của thuốc Fludalym 25mg/ml

• Điều trị ung thư bạch cầu mãn dòng lympho B ở bệnh nhân đủ dự trữ tủy xương.
• Điều trị đầu tay với Fludalym chỉ nên khởi đầu ở những bệnh nhân có bệnh lý đã tiến triển, Rai III/IV (Binet C), hoặc Rai I/II (Binet A/B) khi bệnh nhân có bệnh lý liên quan đến các triệu chứng hoặc có bằng chứng về diễn tiến bệnh.

Chống chỉ định của thuốc Fludalym 25mg/ml

• Nhạy cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phân tá được nào của thuốc.
• Suy thận với độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút.
• Thiếu máu tán huyết mất bù.
• Trong giai đoạn có thai và cho con bú.

Liều lượng - Cách dùng của thuốc Fludalym 25mg/ml

• Cách dùng:
  • FLUDALYM nên được sử dụng dưới sự giám sát của Bác Sĩ chuyển khoa có kinh nghiệm trong việc sử dụng liệu pháp kháng ung thư.
  • Fludalym 25mg/ml chỉ nên dùng đường tĩnh mạch. Không có ca nào được báo cáo có phản ứng bất lợi nghiêm trọng tại chỗ khi sử dụng Fludarabine ngoài đường tĩnh mạch. Tuy nhiên, phải tránh sử dụng ngoài đường tĩnh mạch không có chủ ý.
•  Liều dùng: 
  • Người lớn
    • Liều khuyến cáo là 25 mg Fludarabine Phosphate/m² da/ngay trong 5 ngày liên tiếp mỗi 28 ngày bằng đường tĩnh mạch. Mỗi lọ được pha trong 2 ml nước để tiêm mạch. Mỗi ml dung dịch hoàn nguyên chứa 25mg Fludarabine Phosphate. Liều cần thiết (được tính toán trên cơ sở bề mặt cơ thể của bệnh nhân) của dung dịch hoàn nguyên được nạp vào một syringe. Để tiêm bolus tĩnh mạch, liều này được pha trong 10 ml Nacl 0.9%. Ngoài ra, để truyền, liều cần thiết có thể được pha loãng trong 100 ml Nacl 0.9% và truyền trong khoảng 30 phút.
    • Thời gian điều trị tối ưu chưa được xác lập rõ ràng. Thời gian điều trị dựa trên thành công của trị liệu và độ dung nạp của thuốc.
    • Người ta khuyến cáo rằng Fludalym 25mg/ml được sử dụng đến khi có đáp ứng (thường là 6 chu kỳ) sau đó nên ngưng thuốc.
  • Trẻ em:
    • Fludarabine không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em do thiếu dữ liệu về hiệu lực và độ an toàn..
  • Suy gan
    • Không có dữ liệu về việc sử dụng Fludarabine Phosphate trên bệnh nhân suy gan. Trong nhóm bệnh nhân này, nên được sử dụng thận trọng và sử dụng nếu nhận thấy lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm tàng.
  • Suy thận
    • Độ thanh thải toàn cơ thể của chất chuyển hóa có nguồn gốc từ huyết tương,2-F-ara-A có tương quan với độ thanh thải creatinine, cho thấy tầm quan trọng của đường bài tiết thận trong việc loại bỏ hợp chất. Những bệnh nhân suy giảm chức năng thận có sự tăng nồng độ toàn thân (AUC của 2-F-ara-A). Các dữ liệu lâm sàng bị hạn chế trên các bệnh nhân suy chức năng thận (độ thanh thải creatinine < 70 ml/phut). Do đó, nếu nghi ngờ suy thận trên lâm sàng, hoặc nếu bệnh nhân lớn hơn 70 tuổi, nên đo độ thanh thải creatinine. Nếu độ thanh thải creatinine từ 30 ml/ phút đến 70 ml/phút, nên giảm liều xuống 50% và theo dõi sát huyết động học để đánh giá độc tính. Thuốc bị chống chỉ định nếu độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút.

Lưu ý đặc biệt, cảnh báo và thận trọng

• Khi sử dụng liều caotrong các nghiên cứu thay đổi về liều trên các bệnh nhân bệnh bạch cầu cấp, fludarabine phosphate có liên quan với các ảnh hưởng thần kinh nghiêm trọng, bao gồm mù, hôn mê và tử vong. Độc tính nghiêm trọng trên hệ thần kinh trung ương này Xảy ra trong 36% các bệnh nhân được điều trị với liều lớn hơn khoảng 4 lần (96 mg/m2/ngày trong 5-7 ngày) so với liều khuyến cáo cho điều trị CLL, Ở các bệnh nhân được điều trị trong giới hạn liều được khuyến cáo cho CLL, độc tính trên hệ thần kinh trung ương xảy ra rất hiếm. (hôn mê, động kính và kích động) hoặc không phổ biến (lú lẫn). Bệnh nhân nên được theo dõi sát các dấu hiệu của các tác dụng phụ trên hệ thần kinh.
• Ảnh hưởng của việc sử dụng lâu dài fludarabine phosphate trên CNS không được biết. Tuy nhiên, nhiều bệnh nhân đã dung nạp với liều được khuyến cáo, trong một vài nghiên cứu với thời gian điều trị khá dài, hơn 26 đợt điều trị đã sử dụng.
• Ở những bệnh nhận trong giai đoạn sức khỏe suy yếu, FLUDALYM nên được sử dụng thận trọng sau khi đã cân nhắc cân thận về lợi ích/nguy cơ. Điều này áp dụng đặc biệt cho các bệnh nhân suy chức năng ttủy xương nghiêm trọng (Giảm tiểu cầu, thiếu máu và/hoặc giảm bạch cầu hạt), khiếm khuyết miễn dịch,hoặc có tiền căn nhiễm trùng cơ hội.
• Ức chế tủy xương nghiêm trọng, thiếu máu nặng, giảm tiểu cầu và bạch cầu trung tính, đã được báo cáo trên các bệnh nhân được điều trị với fludarabine phosphate. Trong phase I của nghiên cứu trong các bệnh nhân có u đặc, thời gian trung bình để tính toán thấp nhất là 13 ngày (giới hạn 3-25 ngày) cho các bạch cầu hạt và 16 ngày (giới hạn 2 — 32 ngày) cho các tiểu cầu. Hầu hết các bệnh nhân có Sự suy giảm về huyết động học tại thời điểm ban đầu hoặc do kết quả của bệnh lý hoặc do kết quả của liệu pháp ức chế tủy trước đó. Ức chế tủy do tích lũy cũng đã được phát hiện. Mặc dù sự ức chế tủy do hóa trị liệu là có thể phục hồi, việc sử dụng fludarabine phosphate đời hỏi phải theo dõi cần thận về huyết động.
• FLUDALYM là một thuốc chống ung thư mạnh với khả năng gây tác dụng phụ đáng kể. Những bệnh nhân đã qua trị liệu nên được theo dõi sát các dấu hiệu độc tính về huyết học và không phải huyết học. Việc đánh giá định kỳ số lượng tế bào máu ngoại biến được khuyến cáo để xác định thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu.
• Như với thuốc độc tế bào khác, nên thận trọng với fludarabine phosphate, khi xem xét lấy mẫu gốc tạo máu.
• Bệnh mô ghép chống lại ký chủ liên quan đến truyền máu (phản ứng do các tế bào lympho miễn dịch được truyền với ký chủ) đã được quan sát sau khi truyền máu không được chiếu xạ & bệnh nhân điều trị với fludarabine phosphate. Tử vong do hậu quả của bệnh này đã được báo cáo với một tần suất cao. Do đó, những người đã hoặc đang điều trị với FLUDALYM cần truyền máu chỉ nên nhận máu đã được chiếu xạ.
• Các tổn thương ung thư da từ trước có thể trở nên xấu đi hoặc bùng phát đã được báo cáo ở một số bệnh nhân trong hoặc sau khi điều trị fludarabine phosphate
• Hội chứng ly giải khối u liên quan đến điều trị fludarabine phosphate đã được báo cáo ở các bệnh nhân CLL có khối u lớn. Do fludarabine phosphate có thể gây ra phản ứng sớm nhất vào tuần Điều trị , các biện pháp phòng ngừa cần được thực hiện ở những bệnh nhân có nguy cơ tiến triển các biến chứng này.
• Bất chấp tiền sử trước đó, các quá trình tự miễn, tình trạng Coombs test, hiện tượng tự miễn đe dọa tính mạng và đôi khi gây tử vong (như thiếu máu tán huyết tự miễn, giảm tiểu cầu tự miễn, xuất huyết giảm tiểu cầu, pemphigus, hội chứng Evans) đã được báo cáo xảy ra trong hoặc sau khi điều trị với fludarabine phosphate. Phần lớn các bệnh nhân có tiền căn thiếu máu tán huyết đã tải phát quá trình tán huyết sau khi điều trị lại với fludarabine phosphate. Bệnh nhân điều trị với FLUDALYM nên được theo dõi sát tình trạng tán huyết.
• Bệnh nhân điều trị với FLUDALYM nên được theo dõi sát những dấu hiệu của bệnh thiếu máu tắn huyết tự miễn (giâm hemoglobin kết hợp với tán huyết và Coombs test + ). Nên ngưng điều trị với FLUDALYM trong trường hợp tán huyết. Truyền máu (đã được chiếu xạ) và các chế phẩm adrenocorticoid là những biện pháp điều trị phổ biến nhất cho thiếu máu tán huyết tự miễn.
• Do hạn chế dữ liệu về việc sử dung fludarabine phoshpate ở người cao tuổi(> 75 tuôi), nên cần thận trọng khi sử dụng FLUDALYM ở những bệnh nhân này.
• Không có dữ liệu liên quan đến việc sử dụng fludarabine phosphate ở trẻ em. Do đó, điều trị FLUDALYM ở trẻ em là không được khuyến cáo.
• Phụ nữ có khả năng mang thai hoặc nam giới phải có các biện pháp tránh thai trong thời gian điều trị và ít nhất 6 tháng sau khi ngưng điều trị.
• Trong và sau khi điều trị với FLUDALYM nên tránh tiêm các vaccine sống.
• Việc chuyển từ điều trị ban đầu bằng fludarabine phoshpate sang chlorambucil do không đáp ứng với fludarabine phosphate nên tránh vì hầu hết các bệnh nhân đã bị đề kháng với fludarabine phoshpate đã cho thấy đề kháng với chlorambucil.
• Sản phẩm này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg)/ml sau khi hoàn nguyên, tức bản chất là natri tự do.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Thời kỳ mang thai:
  • FLUDALYM bị chống chỉ định trong thai kỳ.
  • Phụ nữ có khả năng mang thai nên được khuyên tránh có thai và thông báo ngay lập tức cho bác sĩ điều trị điều này .
  • Kinh nghiệm rất giới hạn ở người ủng hộ các kết qua nghiên cứu độc tính phôi ở động vật chứng minh nhiễm độc phôi và /hoặc tiềm năng gây quái thai ở liều điều trị. Dữ liệu tiền lâm sàng trên chuột đã chứng minh fludarabine phosphate và hoặc các chất chuyển hóa đi qua hàng rào nhau thai.
  • Chống chỉ định trong thai kỳ. Phụ nữ có khả năng mang thai nên được khuyên tránh có thai và thông báo ngay lập tức cho bác sĩ điều trị điều này .
• Thời kỳ cho con bú:
  • Trong thời gian điều trị với Fludalym phải ngưng cho con bú.
  • Không biết thuốc có được tiết qua sữa mẹ hay không.
  • Tuy nhiên, có bằng chứng từ dữ liệu tiền lâm sàng là Fludarabine Phosphate và/hoặc các chất chuyển hóa truyền từ máu mẹ qua sữa.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu nào được thực hiện về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc.
• Fludalym có thể ảnh hưởng đến khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc do mệt mỏi, suy yếu, kích động, động kinh và rối loạn thị giác.

Tác dụng phụ của thuốc Fludalym 25mg/ml

• Các phản ứng bất lợi được trình bày dưới đây theo phân loại hệ cơ quan MedDRA và được xếp hạng theo tần số xuất hiện: Rất phổ biến >1/10 phổ biến > 1/100 đến <1/10); không phổ biến => 1/1,000 tới < 1/100), hiếm (> 1/10,000 đến < 1/1,000); rất hiếm (< 1/10, 000), không biết (không thể ước tính được từ đữ liệu có sẵn).
• Tần số của các biến cố phổ biến và không phổ biến đã được báo cáo và những phản ứng đó có liên quan rõ ràng hơn với thuốc dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng bất kể mỗi quan hệ nhân quả với fludarabine phoshphate. Những biến cố hiếm chủ yếu được xác định từ những kính nghiệm postmarketing. Tử vong do hậu quả của các biến cô bất lợi nghiêm trọng đã được báo cáo.
• Các tác dụng phụ phổ biến nhất bao gồm ức chế tủy (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và thiếu máu), nhiễm trùng kể cả viêm phải, sốt, ói mứa, buồn nôn và tiêu chảy. Các biến cố phổ biến đã được báo cáo bao gồm mệt mỏi, suy nhược, viêm miệng, khó chịu, chán ăn, phù nề, ớn lạnh. đau thần kinh ngoại vi, rối loạn thị giác và phát ban ở da. Nhiễm trùng cơ hội nghiêm trọng đã xảy ra ở những bệnh nhân điều trị với fludarabine phosphate. Tử vong do hậu quả của các biến cố bất lợi nghiêm trọng đã được báo cáo
• Rối loạn tim
  • Hiếm: Suy tim và loạn nhịp
• Rối loạn về máu và hệ bạch huyết
  • Các biến cố huyết học (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, và thiếu máu) đã được báo cáo trong phần lớn các bệnh nhân điều trị với fludarabine phosphate. Ức chế tủy có thể nghiêm trong và tích lũy. Các thuốc có tác dụng làm giảm số lượng tế bào lympho T kéo dài có thể dẫn đến tăng nguy cơ nhiễm trùng cơ hội, bao gồm cả những tái kích hoạt siêu vi tiềm ẩn, như: Herpes zoster, Epstein-Barr Virus(EBV) hoặc bệnh lý chất trắng đa ổ tiễn triển (PML). Sự phát triển của tình trạng nhiễm/tái nhiễm EBV thành các rồi loạn tăng sinh mô bạch huyết liên quan đến EBV đã được ghi nhận ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
  • Ít gặp: Hiện tượng tự miễn đáng kể trên lâm sàng.
  • Hiếm: Hội chứng loạn sản tủy (MDS) đã được mô tả ở những bệnh nhân được điều trị bằng fludarabine phoshpate. Đa số những bệnh nhân này cũng được điều trị trước, đồng thời hoặc sau đó với các thuốc Alkyl hoặc chiếu xạ. Đơn trị liệu với fludarabine phosphate không liên quan tới việc tăng nguy cơ tiên triên của MDS.
• Hệ thần kinh:
  • Phổ biến: Bệnh thần kinh ngoại biến.
  • Không phổ biến: Lú lẫn.
  • Hiếm: Hôn mê, kích động, động kinh.
• Các rối loạn về mắt:
  • Phổ biến: Rối loạn thị giác.
  • Hiếm: Viêm thần kinh thị, bệnh thần kinh thị giác và mù
• Các rối loạn về hô hấp, lồng ngực và trung thất:
  • Phố biển: Viêm phổi.
  • Không phổ biến: Phản ứng quá mẫn phổi (thâm nhiễm phổi / viêm phổi / xơ hóa) kết hợp với khó thở và ho.
• Rối loạn tiêu hóa
  • Phổ biến: Rối loạn tiêu hóa như buồn nôn và ói mửa, tiêu chảy, viêm miệng, và chán ăn.
  • Hiếm: Xuất huyết tiêu hóa, chủ yếu liên quan đến giảm tiểu cầu.
• Các rối loạn về thận và tiết niệu:
  • Hiếm: Viêm bàng quang xuất huyết.
• Các rối loạn về da và mô dưới da
  • Thường gặp: Các phát ban ở da.
  • Hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử độc biểu bì (Hội chứng Lyell).
• Các rối loan chuyển hóa và dinh dưỡng
  • Phổ biến: Phù .
  • Không phổ biến: Hội chứng ly giải khối u. Biến chứng này có thể bao gồm tăng uric huyết, tăng phosphate huyết, giảm calci huyết, toan chuyển hóa, tăng kali huyết, tiếu máu, tỉnh thể urat niệu, và suy thận. Sự khởi đầu của hội chứng này có thể được báo trước bởi đau sườn và tiểu ra máu. Thay đổi trong men gan và tụy.
• Các rất loạn chung và tình trạng tại vị trí sử dụng
  • Phổ biến: Nhiễm trùng, sốt, mệt mỏi, suy nhược, khó chịu, và ớn lạnh.

Tương tác thuốc

• Trong một nghiên cứu lâm sang sử dụng fludarabine phosphate kết hợp với penfostatin (deoxycoformycin) để điều trị bệnh bạch cầu mãn tính đồng lympho đề kháng (CLL), có một tỷ lệ tử vong quá cao do nhiễm độc phổi. Do đó, việc sử dụng kết hợp với FLUDALYM và pentostatin không được khuyến cáo.
• Hiệu quả điều trị của fiudarabine phosphate có thể bị giảm bởi dipyridamole và các chất ức chế hấp thu adenosine khác.
• Một sự tương tác về dược động học đã được quan sát ở các bệnh nhân CLL và AML trong khi điều trị kết hợp fludarabine phosphat và Ara-C. Các nghiên cứu lâm sàng và trong các thử nghiệm in vitro với các đồng tế bào ung thư chứng tỏ nồng độ Ara-CTP nội báo cáo trong các tế bào leucemie về nồng độ đỉnh trong tế bào cũng như phơi nhiễm nội bào (AUC) trong sự kết hợp của fludarabine phoshpate và điều trị Ara-C tiếp theo. Nồng độ huyết tương của Ara-C và tỷ lệ thải trừ của Ara-CTP không bị ảnh hưởng.

Quá liều và xử trí

• Liều cao Fludarabine Phosphate được cho là có liên quan với độc tính không phục hồi của hệ thần kinh trung ương đặc trưng bởi mù chậm, hôn mê, và tử vong. Liều cao cũng liên quan với giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu nặng do ức chế tủy xương. Không có thuốc giải độc đặc hiệu với quá liều fludarabine phosphate. Điều trị bao gồm ngưng thuốc và điều trị hỗ trợ.

Bảo quản

•  Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng. Để xa tầm tay của trẻ em.

Nhà sản xuất

• S.C.Sindan-Pharma SRL.

Sản phẩm tương tự

• Cytarabine Belmed 100mg
• Cytarabine-Belmed 1000mg

Giá thuốc Fludalym 25mg/ml là bao nhiêu?

• Fludalym 25mg/ml hiện đang được bán sỉ lẻ tại Trường Anh Pharm. Các bạn vui lòng liên hệ hotline công ty Call/Zalo: 090.179.6388 để được giải đáp thắc mắc về giá.

Mua thuốc Fludalym 25mg/ml ở đâu?

Các bạn có thể dễ dàng mua Fludalym 25mg/ml tại Trường Anh Pharm bằng cách

• Mua hàng trực tiếp tại cửa hàng (Liên hệ trước khi tới để kiểm tra còn hàng hay không) 
• Mua hàng trên website : https://ungthutap.com
• Mua hàng qua số điện thoại hotline : Call/Zalo: 090.179.6388 để được gặp dược sĩ đại học tư vấn cụ thể và nhanh nhất.

Video về Fludalym 25mg/ml

Video hướng dẫn sử dụng Fludalym 25mg/ml